根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，一類醫(yī)療器械因風(fēng)險程度較低，實行備案管理而非注冊審批。但在實際操作中，企業(yè)需同時完成“產(chǎn)品備案”和“生產(chǎn)備案”，二者雖均屬備案范疇，卻存在顯著差異。產(chǎn)品備案的核心是確認產(chǎn)品本身的安全性和有效性，而生產(chǎn)備案則側(cè)重于企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。理解兩者的區(qū)別，對醫(yī)療器械企業(yè)合法開展生產(chǎn)和銷售活動至關(guān)重要。

一、定義與核心目的

產(chǎn)品備案是指企業(yè)將一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等資料提交至監(jiān)管部門存檔，以證明產(chǎn)品符合安全性和有效性基本要求，是產(chǎn)品合法上市銷售的前提。

生產(chǎn)備案則是企業(yè)向監(jiān)管部門申報生產(chǎn)地址、設(shè)備、人員及質(zhì)量管理體系等信息的程序，旨在證明企業(yè)具備合規(guī)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的能力。

簡而言之，產(chǎn)品備案針對“物”（產(chǎn)品），生產(chǎn)備案針對“人”（企業(yè)）。

二、適用范圍差異

產(chǎn)品備案適用于所有擬上市的一類醫(yī)療器械，如外科手術(shù)器械、基礎(chǔ)護理設(shè)備等低風(fēng)險產(chǎn)品。只要上一個產(chǎn)品，該產(chǎn)品就需要獲得產(chǎn)品備案。

生產(chǎn)備案則是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“準入門檻”，無論生產(chǎn)何種一類產(chǎn)品，企業(yè)均需完成生產(chǎn)備案方可開展生產(chǎn)活動。例如，某企業(yè)若同時生產(chǎn)10種一類醫(yī)療器械，僅需辦理一次生產(chǎn)備案，但需為每款產(chǎn)品單獨申請產(chǎn)品備案。生產(chǎn)備案企業(yè)只需要獲得一次就能生產(chǎn)所有已獲得產(chǎn)品備案的一類醫(yī)療器械。

三、辦理流程對比

產(chǎn)品備案流程相對簡單：企業(yè)通過“醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)”在線提交備案表、技術(shù)要求、檢驗報告等資料，監(jiān)管部門對材料完整性進行形式審查，通過后發(fā)放備案編號，全程無需現(xiàn)場核查。

生產(chǎn)備案則需線下提交紙質(zhì)材料（如生產(chǎn)場地證明、質(zhì)量管理文件等），部分地區(qū)還可能要求現(xiàn)場核查生產(chǎn)環(huán)境，確保企業(yè)實際條件與申報信息一致。

四、所需材料不同

產(chǎn)品備案需提供：

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求（明確性能指標及檢驗方法）；

2. 檢驗報告（自檢或委托檢驗）；

3. 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

4. 臨床評價資料（通常為同類產(chǎn)品對比分析）。

生產(chǎn)備案則需提交：

1. 生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)或租賃證明；

2. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄；

3. 質(zhì)量管理體系文件；

4. 技術(shù)人員資質(zhì)證明。

五、法律效力區(qū)別

產(chǎn)品備案完成后，企業(yè)獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，該憑證是產(chǎn)品合法銷售的必備文件，但備案本身不構(gòu)成對產(chǎn)品質(zhì)量的認可，企業(yè)需對備案資料的真實性負責(zé)。

生產(chǎn)備案則頒發(fā)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，表明企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，但若實際生產(chǎn)條件與備案信息不符，監(jiān)管部門可依法撤銷備案。

總結(jié)

一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案是兩類獨立但關(guān)聯(lián)的程序：前者確保產(chǎn)品合規(guī)，后者約束企業(yè)能力。企業(yè)需避免混淆二者的材料要求和辦理流程，尤其注意生產(chǎn)備案的“一次性辦理、長期有效”特性與產(chǎn)品備案的“一產(chǎn)品一備案”原則。正確區(qū)分并嚴格執(zhí)行備案要求，是規(guī)避法律風(fēng)險、保障市場準入的關(guān)鍵。