視野計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，主要用來(lái)檢查人眼的光靈敏度差異，幫助診斷青光眼、眼底病變這些疾病。常見(jiàn)的類型有電腦視野計(jì)、投射式視野儀等，醫(yī)院里經(jīng)常能見(jiàn)到它們的身影。下面咱們就分幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，詳細(xì)說(shuō)說(shuō)這類產(chǎn)品的命名規(guī)則、工作原理，還有注冊(cè)時(shí)需要關(guān)注的技術(shù)要求。

一、產(chǎn)品命名規(guī)則

給醫(yī)療器械起名字這事兒，國(guó)家是有明確規(guī)定的。根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，視野計(jì)的名字要包含核心詞和特征詞。比如“弧形視野計(jì)”里，“視野計(jì)”是核心詞，“弧形”就是描述產(chǎn)品特點(diǎn)的特征詞。如果設(shè)備能測(cè)多個(gè)生物學(xué)參數(shù)，還能在名字里加上“多功能”這樣的詞。實(shí)際用的時(shí)候，大家常叫的名字有電腦自動(dòng)視野儀、球形中心視野計(jì)這些。要注意的是，名字里不能帶產(chǎn)品型號(hào)，比如“XX型視野計(jì)”這種寫法就不合規(guī)。

二、工作原理

視野計(jì)檢查分動(dòng)態(tài)和靜態(tài)兩種方法。動(dòng)態(tài)檢查用來(lái)確定眼睛能看到的范圍有多大，比如測(cè)試周邊視野；靜態(tài)檢查則是定量分析，看看視野里哪個(gè)位置的光敏感度下降了。設(shè)備通過(guò)軟件控制背景屏上的光點(diǎn)閃爍，或者用投影系統(tǒng)生成光點(diǎn)，讓患者反饋能不能看到這些刺激點(diǎn)。比如說(shuō)，做青光眼檢查時(shí)，儀器會(huì)記錄患者對(duì)不同位置光點(diǎn)的反應(yīng)，生成視野圖幫助醫(yī)生判斷視神經(jīng)損傷情況?，F(xiàn)在有些新型視野計(jì)還增加了藍(lán)黃色視野檢查、圖形分辨檢查這些功能，但相關(guān)參數(shù)要求還在完善中。

三、技術(shù)要求

注冊(cè)時(shí)要寫的技術(shù)要求主要分三塊。第一是產(chǎn)品規(guī)格和軟件版本，得寫清楚型號(hào)劃分依據(jù)，軟件版本命名要和公司內(nèi)部管理體系一致。第二是性能指標(biāo)，必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0676，比如背景亮度要在10-31.5 cd/m2之間，光點(diǎn)位置誤差不能超過(guò)0.5度。如果設(shè)備用LED光源，還得標(biāo)明色溫參數(shù)，比如5000K到6500K這樣的范圍。第三是安全性，電氣部分要滿足GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)，電磁兼容性得通過(guò)YY9706.102測(cè)試。去年有個(gè)案例，某品牌因?yàn)楣庠床ㄩL(zhǎng)標(biāo)注不準(zhǔn)確被要求整改，可見(jiàn)這些細(xì)節(jié)千萬(wàn)不能馬虎。

關(guān)于注冊(cè)材料，說(shuō)明書要寫明白設(shè)備怎么用、怎么保養(yǎng)。比如患者下巴放的位置偏差會(huì)影響檢查結(jié)果，操作培訓(xùn)這部分就得重點(diǎn)說(shuō)明。另外和患者接觸的部件（像額托、頜托）要做生物相容性測(cè)試，確保不會(huì)引起皮膚刺激。2017年修訂的審查指導(dǎo)原則特別提到，如果設(shè)備帶升降臺(tái)這種一類配件，得單獨(dú)注冊(cè)。

最后提個(gè)醒，從2010年到2015年國(guó)家藥監(jiān)局收到過(guò)30例視野計(jì)相關(guān)報(bào)告，其中29例是設(shè)備故障，比如光點(diǎn)顯示異常，好在沒(méi)傷到人。注冊(cè)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一定要寫清楚怎么預(yù)防這類問(wèn)題，比如定期校準(zhǔn)光點(diǎn)亮度、增加設(shè)備自檢功能這些措施。

總的來(lái)說(shuō)，視野計(jì)的注冊(cè)既要吃透命名規(guī)則和工作原理，又要盯緊性能指標(biāo)和安全要求。材料準(zhǔn)備充分了，審查流程自然會(huì)順利很多。