最近幾年，醫(yī)用霧化器成了不少家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常用設(shè)備，特別是呼吸系統(tǒng)疾病高發(fā)期，它的需求量越來越大。不過很多廠家在注冊(cè)時(shí)最頭疼的問題就是：這東西到底要不要做臨床試驗(yàn)？今天咱們用大白話聊一聊這件事。

一、先看免臨床目錄

醫(yī)用霧化器屬于二類醫(yī)療器械，但并不是所有類型都要做臨床試驗(yàn)。國家藥監(jiān)局早就列了個(gè)“白名單”，叫《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。比如最常見的壓縮式霧化器、傳統(tǒng)超聲霧化器，只要和目錄里描述的一模一樣，直接填個(gè)表格對(duì)比說明就行，不用折騰臨床試驗(yàn)。這個(gè)目錄2023年更新過，現(xiàn)在還能用。但如果是新型的霧化器，比如帶智能控制的網(wǎng)式霧化器，或者用加熱原理的，那就不在目錄里，必須老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)。

二、不想臨床還有第二種方式：同品種對(duì)比

要是你的霧化器在免臨床目錄外，不想做臨床試驗(yàn)，就得找個(gè)已經(jīng)上市的同款產(chǎn)品做對(duì)比。比如說你要注冊(cè)個(gè)壓縮式霧化器，可以選個(gè)市面上賣得好的型號(hào)，把結(jié)構(gòu)、材料、工作原理這些項(xiàng)目列個(gè)表格，一項(xiàng)項(xiàng)打勾對(duì)比。重點(diǎn)要說明兩個(gè)地方：第一，你的產(chǎn)品和對(duì)比品有沒有實(shí)質(zhì)性區(qū)別；第二，這點(diǎn)區(qū)別會(huì)不會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。比如說霧化顆粒大小不一樣，會(huì)不會(huì)影響藥效吸收？這種關(guān)鍵問題得寫清楚。廠家還要準(zhǔn)備好對(duì)比產(chǎn)品的注冊(cè)證、說明書我搜索到的資料包”，方便藥監(jiān)局查驗(yàn)。

三、實(shí)在要搞臨床試驗(yàn)，記住這些硬指標(biāo)

萬一你的霧化器不在免臨床目錄里，或者對(duì)比不過關(guān)，那就得做臨床試驗(yàn)了。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，得找有呼吸科資質(zhì)的醫(yī)院合作，病例數(shù)最少要100例起步。試驗(yàn)主要看兩個(gè)硬指標(biāo)：霧化效率（比如每分鐘能噴多少藥液）和藥物殘留量（別浪費(fèi)藥）。這里有個(gè)省錢小技巧——如果之前同類型產(chǎn)品做過臨床試驗(yàn)，可以借用人家數(shù)據(jù)，但得證明你的產(chǎn)品和人家是“親兄弟”，工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)都差不多。

總結(jié)下來，醫(yī)用霧化器注冊(cè)要不要做臨床試驗(yàn)，關(guān)鍵看產(chǎn)品類型和對(duì)比結(jié)果。傳統(tǒng)款基本都能免臨床，新奇特款就得下點(diǎn)功夫。搞不明白的地方可以找思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢，他們天天和藥監(jiān)局打交道，能幫你少踩很多坑。