本篇文章聊聊簽完醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書之后，那些容易被忽略的小細(xì)節(jié)。很多人以為簽完字就完事了，其實這才是參與臨床試驗的開始呢。下面咱們就按著平時聊天的節(jié)奏，把需要注意的事情慢慢說清楚。

1、收好你的同意書副本

簽完字的知情同意書會分成兩份，其中一份是專門留給你的，就像咱們網(wǎng)購收快遞要留著單據(jù)一樣。這張紙可重要了，上面寫著整個試驗的安排、醫(yī)生的聯(lián)系電話，還有萬一出現(xiàn)不舒服該怎么辦。記得用文件袋收好放在家里顯眼的地方，這樣需要查信息的時候隨時能找著。國家藥監(jiān)局2022年的文件里專門說了，這份文件能幫你維護(hù)自己的權(quán)益。

2、別忘了一直和醫(yī)生保持聯(lián)系

參加試驗后要記得定期和醫(yī)生"匯報情況"。比如最近有沒有感冒發(fā)燒、吃藥有沒有不舒服，這些都要及時告訴醫(yī)生。要是對試驗過程有疑問，直接打同意書上留的電話就行，醫(yī)生和倫理委員會的工作人員都會耐心解答。國家衛(wèi)健委的規(guī)定里還特別提醒，研究人員必須24小時都能聯(lián)系上，所以不用怕打擾他們。

3、遇到更新要重新簽字

有時候試驗過程中會調(diào)整方案，這時候醫(yī)院會給還沒完成試驗的朋友發(fā)新版的同意書。千萬別覺得麻煩，新版文件里可能更新了安全防護(hù)措施或者檢查項目，重新簽字既是保護(hù)自己，也是配合醫(yī)學(xué)研究的規(guī)定。就像手機(jī)系統(tǒng)要升級一樣，每次升級都是為了用得更安全嘛。

4、想退出隨時都可以

這里要重點說一下，就算簽了同意書，哪天覺得不合適了隨時都能退出，不用找什么特殊理由。就跟網(wǎng)購可以七天無理由退貨一樣，臨床試驗也有這樣的保障。只要提前和醫(yī)生說清楚，他們會指導(dǎo)你怎么辦理退出手續(xù)。退出后醫(yī)生還會根據(jù)你的健康狀況，幫忙安排后續(xù)的治療方案，這點國家藥監(jiān)局的公告里寫得明明白白。

其實這些注意事項都是國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里明確要求的。思途CRO的專家團(tuán)隊也提醒，現(xiàn)在很多醫(yī)院都開通了線上咨詢通道，遇到拿不準(zhǔn)的事情隨時可以找專業(yè)人員問問。記住，參加臨床試驗既是為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)，也要把自己的健康和安全放在第一位哦！