國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第2號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2025-03-27

為進(jìn)一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年2月28日

附件

外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則進(jìn)一步明確外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)的要求和適用情形。申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體特征確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的合理性論述和驗(yàn)證確認(rèn)資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于常規(guī)設(shè)計(jì)的外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，采用經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)(PTA)，用于外周股腘動(dòng)脈原發(fā)性阻塞疾病、外周腘下動(dòng)脈原發(fā)性阻塞疾病、透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄病變擴(kuò)張。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為03-13-06，管理類別為III類。如有特殊設(shè)計(jì)及應(yīng)用聲稱的藥物涂層擴(kuò)張球囊導(dǎo)管應(yīng)結(jié)合自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床聲稱另行制定臨床試驗(yàn)。本指導(dǎo)原則給出此類產(chǎn)品的通用要求，并以外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為例（詳見附件1-1、附件1-2），闡述對(duì)外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管常見類別產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中具體要素的考慮建議，同類型產(chǎn)品可參考相關(guān)適用部分。

二、臨床試驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人在開展臨床試驗(yàn)時(shí)，外周股腘動(dòng)脈、外周腘下動(dòng)脈、透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺均需分別單獨(dú)開展臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的使用部位。外周股腘動(dòng)脈的股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病可在同一臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)。腘下動(dòng)脈的脛腓干、脛前動(dòng)脈、腓動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈可以根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康脑谕慌R床試驗(yàn)中開展。

外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其符合我國(guó)注冊(cè)相關(guān)要求，遵循倫理、依法、科學(xué)原則，且數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時(shí)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》作為臨床試驗(yàn)資料提交，選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

在臨床試驗(yàn)方案制定中建議考慮以下因素，包括但不限于：

（一）臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。申?qǐng)人可綜合分析試驗(yàn)器械特征、臨床前研究情況、已在中國(guó)境內(nèi)上市（下文簡(jiǎn)稱已上市）同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康摹Ｍ庵芩幬锿繉忧蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)?zāi)康囊话銥樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否具有預(yù)期的臨床安全性和有效性，更關(guān)注試驗(yàn)器械的療效是否可滿足臨床使用的需要。

（二）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型

此類藥物球囊相較于現(xiàn)有臨床治療方式應(yīng)能提供證據(jù)證明受益應(yīng)大于風(fēng)險(xiǎn)，建議申請(qǐng)人進(jìn)行有良好設(shè)計(jì)的前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。對(duì)照組建議采用已在中國(guó)境內(nèi)上市、適用范圍相同，且臨床療效較好的同類器械。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)科學(xué)地確定試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，合理地計(jì)算樣本量并提供樣本量計(jì)算過程中相關(guān)參數(shù)的確定依據(jù)。

（三）對(duì)照品的選擇以及比較類型

當(dāng)選擇同類境內(nèi)已上市的藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為對(duì)照，可采用優(yōu)效、等效或非劣效檢驗(yàn)，應(yīng)注意關(guān)注界值確定依據(jù)，以確保申報(bào)產(chǎn)品臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)選擇不含藥物涂層的裸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為對(duì)照組時(shí)，建議對(duì)主要終點(diǎn)的評(píng)估，采用優(yōu)效性檢驗(yàn)。

（四）入排標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)試驗(yàn)器械預(yù)期使用的目標(biāo)人群，確定研究的總體人群。綜合考慮對(duì)總體人群的代表性、臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求、受試者安全性等因素，制定受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)，即入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮受試對(duì)象對(duì)總體人群的代表性，如適應(yīng)證、疾病的分型、疾病的程度和階段、使用具體部位、受試者年齡范圍、靶病變長(zhǎng)度范圍等因素。排除標(biāo)準(zhǔn)旨在盡可能規(guī)范受試者的同質(zhì)性，將可能影響試驗(yàn)結(jié)果的混雜因素（如影響療效評(píng)價(jià)的伴隨治療、伴隨疾病等）予以排除，以達(dá)到評(píng)估試驗(yàn)器械效應(yīng)的目的。對(duì)于外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)，其入排標(biāo)準(zhǔn)建議可參見附件1-1、附件1-2。

（五）評(píng)價(jià)指標(biāo)

注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床方案中均應(yīng)對(duì)研究終點(diǎn)進(jìn)行明確的定義，提供確定依據(jù)，并應(yīng)符合臨床常規(guī)診療認(rèn)識(shí)。臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)應(yīng)選擇具有臨床意義的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，并以此作為估算樣本量的依據(jù)。

1.主要終點(diǎn)

應(yīng)包括安全性和有效性終點(diǎn)。主要有效性終點(diǎn)建議考慮結(jié)合影像學(xué)與臨床終點(diǎn)的靶病變通暢率，主要安全性終點(diǎn)建議考慮復(fù)合指標(biāo)，例如全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、目標(biāo)肢體截肢率、靶血管血運(yùn)重建率（TVR）等，應(yīng)結(jié)合不同適用部位的解剖學(xué)特征、病程及病變表現(xiàn)予以明確規(guī)定，例如明確規(guī)定具體觀察時(shí)間點(diǎn)、靶病變通暢率定義、具體檢測(cè)及判斷方法等。

2.次要終點(diǎn)

2.1有效性終點(diǎn)

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品適用部位，考慮器械成功，技術(shù)成功，臨床成功，手術(shù)成功，術(shù)后6個(gè)月及12個(gè)月靶病變直徑狹窄率，臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率（CD-TLR），臨床驅(qū)動(dòng)的靶透析通路再干預(yù)（CD-TSR），一期和二期通暢率，靶病變血運(yùn)重建率（TLR），靜息ABI（Ankle Brachial Index）改善率，Rutherford分級(jí)改善率，6分鐘步行改善率，步行障礙問卷，潰瘍愈合率，潰瘍愈合時(shí)間、踝部以上的目標(biāo)肢體截肢等。

2.2安全性終點(diǎn)

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品適用部位，選擇具有臨床意義的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。如用于股腘動(dòng)脈建議選擇全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率，目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建率（CD-TVR）等。用于腘下動(dòng)脈建議選擇包括全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率、踝部以上的目標(biāo)肢體截肢等，應(yīng)分別觀察上述指標(biāo)。用于自體動(dòng)靜脈瘺建議選擇術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)主要不良事件發(fā)生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。

（六）樣本量估算

臨床試驗(yàn)應(yīng)提供充分樣本量以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的外推性，樣本量估算需綜合考慮臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，分別基于主要有效性、主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行估算。樣本量的確定與選擇的假設(shè)檢驗(yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效性檢驗(yàn)）及I、II類錯(cuò)誤和具有臨床意義的界值（療效差）有關(guān)。主要終點(diǎn)的相關(guān)參數(shù)應(yīng)根據(jù)已有循證醫(yī)學(xué)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的科學(xué)分析確定。申請(qǐng)人需明確計(jì)算公式、相應(yīng)參數(shù)及確定依據(jù)，以及所用的統(tǒng)計(jì)軟件。同時(shí)考慮此類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)受試者失訪率，確保最終可供統(tǒng)計(jì)分析的樣本量充分。外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管樣本量要求詳見附件1-1、附件1-2。

（七）臨床隨訪時(shí)間

臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)定義臨床隨訪時(shí)間，一般建議術(shù)后即刻、出院前或術(shù)后7天（此處以先到達(dá)的時(shí)間點(diǎn)為主）、術(shù)后30天、術(shù)后6個(gè)月、術(shù)后12個(gè)月等。根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不同，可以為收集額外的臨床數(shù)據(jù)而增加臨床隨訪時(shí)間點(diǎn)。為了評(píng)價(jià)產(chǎn)品長(zhǎng)期安全性和有效性，上市后應(yīng)繼續(xù)完成隨訪至2年。

（八）其他

臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)考慮能否支持申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍（包括病變血管節(jié)段、長(zhǎng)度、直徑等）。同時(shí)需明確病變部位DEB治療后是否使用補(bǔ)救措施，如使用，評(píng)估DEB產(chǎn)品有效性時(shí)采用補(bǔ)救措施的受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按失敗處理。

如果申報(bào)產(chǎn)品適用范圍包括了特殊長(zhǎng)病變等特殊情況，注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮其合理性。建議注冊(cè)申請(qǐng)人/制造商在臨床試驗(yàn)方案中對(duì)上述特殊情況預(yù)設(shè)亞組，并在臨床試驗(yàn)報(bào)告中對(duì)亞組結(jié)果與總體結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析。如手術(shù)過程中進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張、后擴(kuò)、合并用藥、配合使用治療器械等情況，應(yīng)明確。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則：總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告2018年第6號(hào)[Z].

[8]下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥診治指南，中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組，2016。

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號(hào)）[Z].

附件1-1

外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張
導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例

一、主要終點(diǎn)

應(yīng)同時(shí)考慮安全性和有效性。主要安全性終點(diǎn)建議選擇復(fù)合終點(diǎn)，包括30天的全因死亡以及術(shù)后12個(gè)月的病變肢體的目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建率（CD-TVR）。主要有效性終點(diǎn)建議選擇12個(gè)月靶病變一期通暢率作為復(fù)合終點(diǎn)，包括術(shù)后12個(gè)月內(nèi)無臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建并且無多普勒超聲診斷的靶病變?cè)侏M窄。其中多普勒超聲診斷的再狹窄是指靶病變收縮期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病變管腔狹窄≥50%）。

二、次要終點(diǎn)

(一)有效性終點(diǎn)

包括但不限于急性手術(shù)/器械成功率、一期和二期通暢率、靶病變血運(yùn)重建率、靜息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分級(jí)改善率、6分鐘步行改善率、步行障礙問卷等。

(二)安全性終點(diǎn)

包括但不限于全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其遠(yuǎn)端血管栓塞導(dǎo)致再介入、血管并發(fā)癥的發(fā)生率、再住院的心血管事件的發(fā)生率等。

三、臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請(qǐng)人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)論證，包括樣本量計(jì)算的過程、參數(shù)及計(jì)算公式等，明確所用的統(tǒng)計(jì)軟件。根據(jù)目前審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，建議在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對(duì)?？紤]此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)受試者失訪率時(shí)，應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初充分考慮球囊治療失敗時(shí)對(duì)樣本量的影響。

四、入排標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：年齡、盧瑟福評(píng)級(jí)、目標(biāo)部位病變、靶病變長(zhǎng)度范圍等。排除標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：6個(gè)月內(nèi)發(fā)生腦卒中、過敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知對(duì)試驗(yàn)中涉及藥物過敏的患者；不能接受抗凝治療等。根據(jù)一般性入選\排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者進(jìn)行初步篩選，在術(shù)中穿刺成功后，再由研究者根據(jù)影像學(xué)入選排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者進(jìn)行再次篩選。

附件1-2

透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張
導(dǎo)管試驗(yàn)考慮要素舉例

一、主要終點(diǎn)

應(yīng)同時(shí)考慮安全性和有效性。主要安全性終點(diǎn)建議選擇術(shù)后30天涉及AV通路的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率(SAE)。主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)建議選擇術(shù)后6個(gè)月靶病變初級(jí)通暢率。初級(jí)通暢指術(shù)后直至病變位置再次發(fā)生有臨床意義的狹窄且需進(jìn)行臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變?cè)俑深A(yù)（CD-TLR），或血管通路血栓形成。

二、次要終點(diǎn)

（一）有效性終點(diǎn)

包括但不限于器械成功，技術(shù)成功，臨床成功，手術(shù)成功，靶病變直徑狹窄率，臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變?cè)俑深A(yù)，臨床驅(qū)動(dòng)的靶透析通路再干預(yù)等。

（二）安全性終點(diǎn)

包括但不限于術(shù)后 1、3、6、12個(gè)月內(nèi)主要不良事件發(fā)生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。

三、臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請(qǐng)人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)論證，包括樣本量計(jì)算的過程、參數(shù)及計(jì)算公式等，明確所用的統(tǒng)計(jì)軟件。根據(jù)目前審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，建議在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對(duì)?？紤]產(chǎn)品臨床試驗(yàn)受試者失訪率時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)失敗的具體補(bǔ)救措施并分析其影響。

四、入排標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：臨床診斷提示存在由于狹窄病變導(dǎo)致血液透析通路功能障礙的患者，具備經(jīng)皮腔內(nèi)血管治療的指征，靶病變特征、個(gè)數(shù)、長(zhǎng)度、位置，之前進(jìn)行血液透析的通路不能再成功使用等。排除標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：動(dòng)靜脈內(nèi)瘺移植物（AVG）患者，自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVF）成熟不良患者，AVF植入過支架或病變之前一定時(shí)間內(nèi)被DEB治療過，合并免疫性疾病的患者等。手術(shù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行多普勒超聲或血管造影用于確認(rèn)所有的影像合格標(biāo)準(zhǔn)。