量表與問卷一般都需要研究人員直接與受試者互動并采集信息。無論是由受試者填寫，還是由研究人員詢問或觀察之后填寫，應(yīng)該都是屬于與受試者有關(guān)的材料。這已明確應(yīng)該進(jìn)行倫理審查，并在倫理意見中列明。這是研究工具性質(zhì)的。

病例報告表，盡管也與受試者相關(guān)，也采集受試者的有關(guān)信息，但這是依據(jù)方案的設(shè)計與實施標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)特定的觀測指標(biāo)由經(jīng)授權(quán)的研究人員進(jìn)行記錄，包括根據(jù)醫(yī)療記錄和研究病歷記錄進(jìn)行二次記錄登記，也包括對使用量表和問卷采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行登記。應(yīng)該可以說病例報告表是表格化的方案及數(shù)據(jù)庫。這是研究內(nèi)容性質(zhì)的。它可能是紙質(zhì)或電子文件，或兼有。

所以這兩者不同。

在實際工作中，有不少醫(yī)院都對病例報告表采取了備案方式，這種做法是否規(guī)范呢？

其實，查閱《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)現(xiàn)其中有明確病例報告表的定義，但是第十二條中并未明確將其列入倫理審查所要求的材料范圍。2023年的、2016年的“倫理審查辦法”對此也沒有明確。但是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條則有明確要求申辦方應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交病例報告表文本。（具體的法規(guī)內(nèi)容可以網(wǎng)絡(luò)查詢官網(wǎng)）。

綜合分析，CRF作為記錄受試者臨床試驗有效性和安全性信息的核心文件，其設(shè)計需符合試驗方案要求，涉及數(shù)據(jù)采集范圍、隱私保護(hù)等倫理問題。倫理委員會需審查CRF是否與方案一致，避免采集超出方案授權(quán)的信息（如過度收集住址、身份證號等敏感數(shù)據(jù))。因此，對于醫(yī)療器械臨床試驗而言，病例報告表應(yīng)當(dāng)遞交倫理審查。對于藥物臨床試驗，盡量也應(yīng)該遞交倫理審查。

在現(xiàn)實中，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)一般都在注冊類臨床試驗項目的倫理審查材料中明確要求提交病例報告表。而對IIT項目則沒有強(qiáng)制性的要求，因為確實有很多項目并沒有設(shè)計病例報告表。

在這個現(xiàn)實基礎(chǔ)上，必然沒有辦法統(tǒng)一強(qiáng)制要求病例報告表必須遞交倫理審查，進(jìn)而也會出現(xiàn)倫理直接給予備案的情況。這確實具有一定程度的合理性。

不過，回頭再分析：

研究者應(yīng)確保CRF與方案一致。不管是審查還是接受備案的方式，倫理委員會均需確認(rèn)CRF不存在受試者個人信息隱私泄露風(fēng)險或方案偏離。在修正案審查時，若CRF更新，需重新提交給倫理委員會。

那么，結(jié)合實際情況，我認(rèn)為，有所妥協(xié)但更為規(guī)范的做法應(yīng)該是（除非沒有CRF）：

1.病例報告表需提交倫理委員會；

2.在初始審查的倫理意見中應(yīng)列明同意使用的CRF版本號及日期，以保障數(shù)據(jù)合規(guī)性、可追溯性及受試者權(quán)益。

3.若修正方案或修訂版的CRF并不涉及實質(zhì)性修改，可以酌情備案，不出具專門的倫理意見；但這仍需要倫理委員會確認(rèn)受試者個人信息隱私保護(hù)等倫理問題已得以妥善處理，并不是備案就等于直接收材料。

4.若方案及CRF版本有實質(zhì)性修改，則應(yīng)該審查并明確出具倫理意見，或在機(jī)構(gòu)快審備案制的SOP支持下，可以快審后備案（不專門出具倫理意見）。不同機(jī)構(gòu)可能會有不同的SOP及具體做法，參與單位不應(yīng)盲從組長單位的。

5.可以在具體做法上，對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗、IST或IIT項目有所區(qū)別地處理，但均應(yīng)確保倫理原則的落實，要有合理的制度保障及必要的記錄保存。

作者：白云島