最近不少醫(yī)療器械企業(yè)在血糖儀注冊過程中遇到技術(shù)審評的性能指標(biāo)爭議，這些問題往往導(dǎo)致注冊周期延長甚至被退回。作為一家專注醫(yī)療器械注冊服務(wù)的公司，鄭州思途醫(yī)療科技經(jīng)常接到客戶咨詢這類問題。今天我們就來聊聊血糖儀注冊時(shí)可能遇到的性能指標(biāo)爭議，以及如何提前準(zhǔn)備應(yīng)對方案。

血糖儀的性能指標(biāo)是技術(shù)審評的核心內(nèi)容。審評老師最關(guān)注的就是準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性范圍這些關(guān)鍵參數(shù)。有些企業(yè)提交的數(shù)據(jù)看起來很漂亮，但在審評時(shí)卻被質(zhì)疑測試方法不符合標(biāo)準(zhǔn)。比如有家企業(yè)按照廠內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)做了重復(fù)性測試，但審評認(rèn)為應(yīng)該按照YY/T 1246-2014《血糖儀通用技術(shù)條件》來執(zhí)行。這種情況其實(shí)完全可以避免，關(guān)鍵是要吃透行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

說到準(zhǔn)確性爭議，最常見的就是比對樣本數(shù)量不足的問題。有客戶反映他們準(zhǔn)備了50例臨床比對數(shù)據(jù)，結(jié)果審評要求補(bǔ)充到100例。這不是審評老師在刁難，而是根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。血糖儀作為二類醫(yī)療器械，臨床評價(jià)樣本量確實(shí)有明確要求。建議企業(yè)在準(zhǔn)備注冊資料時(shí)，最好提前咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)，把樣本量做到位，避免后期補(bǔ)做耽誤時(shí)間。

線性范圍的爭議也經(jīng)常發(fā)生。很多企業(yè)只測試了常規(guī)血糖濃度范圍，忽略了低值和高值區(qū)間的性能驗(yàn)證。審評時(shí)可能會要求補(bǔ)充極端條件下的測試數(shù)據(jù)。我們遇到過一位客戶，他的血糖儀在3-10mmol/L范圍內(nèi)表現(xiàn)很好，但在低于2.8mmol/L時(shí)誤差偏大，結(jié)果被要求重新優(yōu)化算法。這個(gè)案例告訴我們，性能驗(yàn)證一定要覆蓋全量程，特別是臨界值區(qū)間的表現(xiàn)。

環(huán)境適應(yīng)性測試也是容易產(chǎn)生爭議的環(huán)節(jié)。有些企業(yè)只在實(shí)驗(yàn)室理想條件下測試，忽略了溫度、濕度變化對儀器性能的影響。實(shí)際上，根據(jù)GB/T 19634-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，血糖儀需要驗(yàn)證在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性。建議企業(yè)在研發(fā)階段就考慮這些因素，提前做好相關(guān)驗(yàn)證，不要等到注冊時(shí)才臨時(shí)補(bǔ)測。

面對這些性能指標(biāo)爭議，最好的辦法就是提前預(yù)防。建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就吃透相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，注冊前做好充分的驗(yàn)證測試。如果遇到審評意見，也不要慌張，可以尋求專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)的幫助。比如思途CRO就經(jīng)常協(xié)助客戶分析審評意見，制定針對性的補(bǔ)充驗(yàn)證方案。記住，技術(shù)審評的出發(fā)點(diǎn)是確保產(chǎn)品安全有效，只要數(shù)據(jù)真實(shí)充分，溝通起來就會順利很多。

最后要提醒的是，血糖儀注冊不是一錘子買賣。獲得注冊證后，企業(yè)還要持續(xù)關(guān)注法規(guī)變化和標(biāo)準(zhǔn)更新。比如新版GB/T 19634可能就會對性能測試提出新要求。保持與審評部門的良好溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)向，這樣才能確保產(chǎn)品長期合規(guī)。希望這些經(jīng)驗(yàn)分享能幫助大家少走彎路，順利完成血糖儀注冊。