最近幾年，醫(yī)用口罩作為重要的醫(yī)療器械，市場(chǎng)需求一直居高不下。很多企業(yè)都想抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，但真正走到注冊(cè)這一步才發(fā)現(xiàn)，材料準(zhǔn)備是個(gè)大難題。有時(shí)候明明覺(jué)得自己準(zhǔn)備得很充分，可提交上去還是會(huì)被打回來(lái)修改。今天我們就來(lái)聊聊醫(yī)用口罩注冊(cè)過(guò)程中那些容易被忽略的不符合項(xiàng)，幫大家少走彎路。

注冊(cè)材料不完整是最常見(jiàn)的問(wèn)題之一。有些企業(yè)提交的技術(shù)要求文件里缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)，比如過(guò)濾效率、通氣阻力這些數(shù)據(jù)沒(méi)寫清楚。還有的企業(yè)忘了附上生產(chǎn)工藝流程圖，或者流程圖畫(huà)得太簡(jiǎn)單，根本看不出關(guān)鍵控制點(diǎn)在哪里。更離譜的是，有些連產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)都沒(méi)準(zhǔn)備齊全，漏掉了重要警示信息。這些看似小問(wèn)題，實(shí)際上都會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被退回。

質(zhì)量管理體系文件出問(wèn)題的也不少。很多企業(yè)覺(jué)得體系文件就是走個(gè)形式，隨便套個(gè)模板交上去就行。結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)文件里寫的質(zhì)量控制方法和實(shí)際生產(chǎn)對(duì)不上號(hào)，記錄表格設(shè)計(jì)不合理根本沒(méi)法用。特別是一些中小企業(yè)，體系文件里寫的檢驗(yàn)頻次和抽樣量明顯不符合行業(yè)常規(guī)做法，一看就是沒(méi)認(rèn)真研究過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告這塊栽跟頭的企業(yè)特別多。有些報(bào)告是找第三方機(jī)構(gòu)做的，但檢測(cè)項(xiàng)目不全，缺了微生物指標(biāo)或者細(xì)胞毒性測(cè)試。還有的報(bào)告雖然項(xiàng)目齊全，但檢測(cè)方法不符合YY/T 0969-2013等最新標(biāo)準(zhǔn)要求。更麻煩的是有些企業(yè)自己做的出廠檢驗(yàn)，報(bào)告上連檢驗(yàn)人員簽字都沒(méi)有，這樣的報(bào)告肯定過(guò)不了審。

臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備不到位也是個(gè)重災(zāi)區(qū)。對(duì)于醫(yī)用口罩這種二類醫(yī)療器械，雖然不需要做臨床試驗(yàn)，但還是要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。有些企業(yè)隨便在網(wǎng)上找?guī)灼墨I(xiàn)拼湊一下，完全沒(méi)有系統(tǒng)分析產(chǎn)品的安全性和有效性。還有的企業(yè)連對(duì)比器械都沒(méi)選對(duì)，找的參照產(chǎn)品跟自己要注冊(cè)的口罩根本不是一個(gè)類型。

產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題往往容易被忽視。標(biāo)簽上缺了生產(chǎn)日期或者失效期，說(shuō)明書(shū)里漏寫了重要禁忌癥，這些看似小問(wèn)題都會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)失敗。最近特別要注意的是，很多企業(yè)還在用老版的說(shuō)明書(shū)模板，沒(méi)按照新規(guī)要求加入可追溯性信息。

說(shuō)到最后，其實(shí)很多問(wèn)題都是因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)注冊(cè)流程不熟悉造成的。找個(gè)靠譜的CRO機(jī)構(gòu)幫忙把關(guān)可以省不少事，像我們思途CRO就經(jīng)常幫客戶提前審核材料，把可能的不符合項(xiàng)都找出來(lái)。不過(guò)最重要的還是企業(yè)自己要重視起來(lái)，把質(zhì)量管理做到位，畢竟注冊(cè)只是第一步，后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管才是更大的挑戰(zhàn)。