最近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度越來越快，無創(chuàng)呼吸機作為重要的醫(yī)療設備，在注冊過程中需要經(jīng)過嚴格的審核。很多企業(yè)在準備注冊資料時，往往對現(xiàn)場體系核查這一環(huán)節(jié)感到頭疼。其實只要抓住幾個關鍵點，整個流程就會順利很多。今天我們就來聊聊無創(chuàng)呼吸機注冊過程中，現(xiàn)場體系核查到底需要注意哪些問題。

現(xiàn)場體系核查的核心是檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否完善。核查人員會重點查看企業(yè)是否建立了符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書等。這些文件不能只是擺在那里，而是要真正落實到日常工作中。比如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備維護記錄都要完整可追溯。有些企業(yè)覺得文件做漂亮就行，實際上核查人員更關注的是執(zhí)行情況，他們會隨機抽查記錄，看看是不是真的按文件要求在做。

生產(chǎn)環(huán)境是另一個重點檢查項目。無創(chuàng)呼吸機屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境必須符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。車間布局要合理，人流物流分開，避免交叉污染?？諝鈨艋到y(tǒng)要定期維護并有記錄，溫濕度控制也要符合標準。有些企業(yè)覺得自己的車間看起來挺干凈就沒事，但核查人員會檢查環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，比如懸浮粒子、沉降菌等項目是否達標。如果平時沒做好監(jiān)測，臨時補數(shù)據(jù)很容易被發(fā)現(xiàn)。

設備管理也是核查的重點內(nèi)容。生產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機用的關鍵設備，比如注塑機、貼片機等，都要有完整的設備檔案。包括采購驗收記錄、使用維護記錄、校準記錄等。核查人員可能會隨機挑選幾臺設備，要求企業(yè)提供相關的驗證報告。特別要注意的是，關鍵工藝參數(shù)的設置要有依據(jù)，不能隨便調(diào)。有些企業(yè)覺得設備能用就行，實際上每臺設備都要經(jīng)過確認，證明其性能滿足生產(chǎn)要求。

人員培訓同樣不能忽視。核查時經(jīng)常會抽查員工的培訓記錄，看看是否接受了必要的崗位培訓。特別是關鍵崗位人員，比如質(zhì)檢員、工藝員等，要能證明其具備相應的專業(yè)能力。有些企業(yè)覺得培訓就是走個形式，實際上核查人員可能會現(xiàn)場提問，考察員工對操作規(guī)程的熟悉程度。如果員工一問三不知，很容易被認為培訓不到位。

產(chǎn)品檢驗是保證無創(chuàng)呼吸機質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。核查人員會檢查企業(yè)的檢驗設備和檢驗記錄，看看是否按照注冊標準進行全項檢驗。原材料進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗都要有完整的記錄。特別要注意的是，檢驗設備要定期校準，檢驗人員要經(jīng)過專業(yè)培訓。有些企業(yè)為了省事，只做部分檢驗項目，這在核查時都是要重點檢查的。

文件管理看似簡單，實則最容易出問題。所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關的文件，包括技術文件、質(zhì)量記錄等，都要有完善的控制程序。文件發(fā)放要有記錄，修訂要經(jīng)過審批，作廢文件要及時回收。核查人員可能會隨機抽查幾份文件，要求企業(yè)提供相應的控制記錄。有些企業(yè)覺得文件管理太麻煩，實際上這是證明質(zhì)量管理體系有效運行的重要證據(jù)。

總的來說，無創(chuàng)呼吸機注冊的現(xiàn)場體系核查并不復雜，關鍵是要把日常工作做扎實。質(zhì)量管理體系不是應付檢查的擺設，而是要真正指導企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。鄭州思途醫(yī)療科技提醒各位企業(yè)朋友，與其臨時抱佛腳，不如平時就按照規(guī)范要求做好各項工作。這樣不僅能順利通過核查，更能保證產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供安全有效的醫(yī)療設備。