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　　引言：醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？本文將從歐盟自由銷售證書辦理流程、要求、用途三方面為您梳理，一起來了解一下。

　　一、歐盟自由銷售證書簡介：

　　需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)Competent Authorities（Cas）。

　　有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

　　二、歐盟自由銷售證書從頒發(fā)機構(gòu)來看可以分為三類：

　　1、貿(mào)促會/商會出具（如：中國國際貿(mào)易促進委員會；中國醫(yī)藥保健品進出口商會）；
　　2、國家主管當局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；
　　3、國外主管當局出具給當?shù)氐氖跈?quán)代表，如英國的藥監(jiān)局。

　　三、歐盟自由銷售證書辦理簡易流程：

　　1、準備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）；
　　2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(guān)；
　　3、簽發(fā)證書；
　　4、進行使館公證。

　　四、歐盟自由銷售證書如何辦理？

　　如果是要辦一份貿(mào)促會的自由銷售證明書的話，有2種情況：
　　1、如果是官方機構(gòu)出具的自由銷售證明，如藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)局等的材料，一般辦理復印件即可，帶上辦理的材料、營業(yè)執(zhí)照復印件、申請表等材料就可以去ccpit申請；
　　2、如果是公司自行出具的，就要辦理原件，蓋公司印章，一般帶上原件，復印件，營業(yè)執(zhí)照復印件，生產(chǎn)許可證復印件等材料就可以去ccpit辦理。

　　五、歐盟自由銷售證書（出口銷售證明書）用途

　　1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
　　2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。
　　3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達到相關(guān)標準執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。
　　4、其它用途，如顧客提出或進口商提出。

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