醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報一直受到大家的追捧，注冊證書不僅是一個通行證，也是一個證明醫(yī)療器械各方面性能的一個證明。眾所周知，醫(yī)療器械注冊證書上面都有一個編號。那么，你知道這個編號含義嗎？這個編號要怎么看嗎？編碼規(guī)則又是怎樣的？今天小編就帶大家一起來看看到底是個什么樣子。

一、醫(yī)療器械注冊證號含義

醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。

二、新版醫(yī)療器械注冊證號編碼規(guī)則

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）中對于醫(yī)療器械注冊證編號的規(guī)定：

1、第一百一十五條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

2、第一百一十六條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。

其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

三、新版醫(yī)療器械注冊證號怎么看（實例）

1、上圖為省級二類醫(yī)療器械注冊證書，“蘇械注準(zhǔn)”代表該產(chǎn)品屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，頒發(fā)主體為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，意思是江蘇藥監(jiān)局允許該產(chǎn)品在江蘇注冊。
　　2、注冊證號編碼“2019 2 09 1325”，其中“2019“代表該產(chǎn)品首次注冊年份；“2”代表該器械為二類醫(yī)療器械；“09”代表該器械在新版醫(yī)療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇；“1325”代表該器械的注冊流水號為1325。

如果是國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊證號或進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊證號又怎么看？

1、“國械注準(zhǔn)”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。注：進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣適用。
　　2、“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”代表境外醫(yī)療器械；“2018”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
　　3、“2018 3 40 0428”中的“3”表示：該器械為三類醫(yī)療器械；如果是“2”表示該器械為二類醫(yī)療器械。其他部分和上面一致。

四、醫(yī)療器械注冊證號的一些知識

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。重新注冊時原注冊證丟失，可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請補(bǔ)證和重新注冊同時進(jìn)行，如果不符合同時進(jìn)行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補(bǔ)辦要求辦理。

五、醫(yī)療器械注冊證號的背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，到21年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，目前最新注冊號編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：
　　×1為注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市）；
　　×2為注冊形式（備、準(zhǔn)、進(jìn)）。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案制；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制；進(jìn)為境外企業(yè)注冊形式；
　　××××3為注冊年份；
　　×4為在新版醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品管理類別；
　　××5為新醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品分類編號；
　　××××6為注冊流水號。

如國內(nèi)2020年注冊的高頻消融電極注冊號編排方式為“國械注準(zhǔn) 2020201XXXX”

以上就是關(guān)于“醫(yī)療器械注冊證號編碼規(guī)則，醫(yī)療器械注冊證號怎么看？醫(yī)療器械注冊證號有何含義？”的全部內(nèi)容，了解更多或咨詢二類醫(yī)療器械注冊證代辦服務(wù)和三類醫(yī)療器械注冊證代辦服務(wù)的，請聯(lián)系【在線客服】。