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　　臨床試驗方案（Clinical trial protocol ，CTP）是描述一項臨床試驗的背景、理論基礎(chǔ)、目的、設(shè)計、方法和組織， 包括統(tǒng)計學(xué)考慮，執(zhí)行和完成條件的文件。臨床試驗方案一般由申辦者編制，或與研究者聯(lián)合制定，最終應(yīng)達(dá)到雙方的共同簽字認(rèn)可。

　　臨床試驗的最終目標(biāo)是要前瞻性地設(shè)計一項研究，用盡可能準(zhǔn)確而沒有偏倚的試驗推斷科學(xué)地回答目標(biāo)患者群的臨床問題。因此，臨床試驗方案應(yīng)提供一個對以下內(nèi)容有完整說明的計劃：1、要研究的問題；2、目標(biāo)患者群；3、試驗設(shè)計特征；4、治療特性；5、數(shù)據(jù)收集和分析；6、倫理義務(wù)；7、法律責(zé)任；8、研究的管理。

　　在臨床試驗方案基礎(chǔ)知識文章中，我們提到了臨床試驗方案應(yīng)包含的23項內(nèi)容，在這不做過多闡述。看似復(fù)雜，其實不然。那么，CRA和CRC們，該如何更好地學(xué)習(xí)和掌握臨床試驗方案呢？

　　1、讀懂試驗方案標(biāo)題
　　一般，試驗方案的標(biāo)題包含了試驗設(shè)計的種類、試驗藥物和對照藥的名稱、規(guī)格、劑量、受試者人群、種類、適應(yīng)癥、主要目的。例如“隨機雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究以評價ABC膠囊（5mg，b、i、d）治療中國的慢性病胃潰瘍患者的安全性和療效的III期臨床試驗”。

　　2、掌握方案摘要
　　方案的摘要概況了整個試驗方案的重要知識點，這個地方，建議多看幾遍，最好能掌握下來，當(dāng)PI或參與試驗的相關(guān)老師問及我們時，咱也能回答得上，讓老師們覺得你是可靠的、值得信賴的CRA/CRC，這對于后期項目的開展，也做了個完美鋪墊。摘要包含了研究目的，研究設(shè)計，主要終點，次要終點，樣本量計算，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，以及評估標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析。

　　3、知悉臨床試驗的背景資料
　　背景資料的描述大多簡潔明了，介紹了疾病的發(fā)生率、發(fā)生因素、目前的主要治療方法，優(yōu)缺點等。

　　4、了解試驗的設(shè)計
　　臨床試驗的科學(xué)完整性和試驗數(shù)據(jù)的真實可靠性完全依賴于試驗的設(shè)計。在試驗設(shè)計這部分，會對試驗中要測量的主要終點和次要終點進(jìn)行說明，對所執(zhí)行的試驗的類型或設(shè)計（例如雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計）和試驗的流程圖（流程圖作為是整個方案的核心，是研究者通常操作時候最關(guān)注的內(nèi)容。）、步驟及階段進(jìn)行描述。會對試驗用藥物的用法及計量進(jìn)行描述，同時還包括對劑型、包裝及標(biāo)簽、保存條件進(jìn)行說明等。

　　5、清楚入選標(biāo)準(zhǔn)和/排除標(biāo)準(zhǔn)/停止試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序
　　入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗方案的一個關(guān)鍵點，它關(guān)乎受試者是否能夠入組的決定性因素，合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是保證臨床試驗科學(xué)、順利開展的前提。需要特別關(guān)注的就是入排里面的?。ㄖ委煟┦贰⑴懦龢?biāo)準(zhǔn)的洗脫期、生命體征、年齡、臨床常規(guī)和特殊檢查等都會直接影響入組病人的合格與否，入排標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格也會影響到目標(biāo)病人量及入組速度。

　　6、了解受試者治療方案
　　試驗中所給予的治療，包括每個試驗用藥治療組或試驗的治療組或試驗待命中斷隨訪期的受試者接受所有藥品的名稱、劑量、給藥方案、給藥途徑或方式以及療程，咱CRA/CRC都可以了解一下。

　　7、掌握療效評價和安全性評價
　　療效評價就是療效指標(biāo)的說明，評估、記錄、分析療效指標(biāo)的方法和時間的選擇。那么安全性評價的話包括了評估、記錄和分析安全性指標(biāo)的方法和時間，包括實驗室檢查、生命體征的觀測、體格檢查、影像學(xué)檢查（如心電圖、CT）、其他的特殊檢查（如穿刺檢查）等；同時還包括記錄和報告不良事件及并發(fā)疾病的程序以及報告不良事件的程序，發(fā)生不良事件后對受試者隨訪的方式和持續(xù)事件。其中，不良反應(yīng)通常會被單獨列為一節(jié)來進(jìn)行詳細(xì)準(zhǔn)確的闡述。這個部分其實也算是臨床試驗方案中需要咱重視的一個知識點，建議大家還是在讀臨床試驗方案時，把這部分內(nèi)容多閱讀多理解，以得心應(yīng)手的應(yīng)對試驗實施期間的各種狀況。

　　8、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計分析
　　數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計分析這一塊，會對收集數(shù)據(jù)的方法進(jìn)行描述，例如CRF填寫說明；描述試驗中所采用的統(tǒng)計學(xué)方法，包括計劃進(jìn)行期中分析的時間；計劃入選受試者的數(shù)量。在多中心試驗中，應(yīng)確定每個試驗點計劃入選病例數(shù)；報告偏離原始統(tǒng)計計劃的程序（所有自原始統(tǒng)計計劃的偏離均應(yīng)在試驗方案或最終報告中描述說明）。

　　9、最后一個注意點就是倫理學(xué)考慮
　　這部分會對試驗相關(guān)的幾個問題考慮進(jìn)行描述如：對知情同意書和知情同意過程的說明，在試驗過程中和試驗結(jié)束后對受試者的隨訪和治療措施，對受試者的經(jīng)濟(jì)補償說明，受試者發(fā)生不良事件后的處理及賠償，受試者隱私的保密規(guī)定。

　　建議小A小C們也應(yīng)對各種適應(yīng)癥進(jìn)行學(xué)習(xí)，基本知識，癥狀，病因，治療，預(yù)防等。多學(xué)習(xí)，多成長，機會總是留給有準(zhǔn)備的人！話不多說了，今天就到這里了，下期再見！