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　　“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預(yù)防及治療疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。

　　在大部分國(guó)家，政府都會(huì)對(duì)這些醫(yī)療產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會(huì)被放入人體，除了用作檢查身體、治療疾病外，有些還會(huì)長(zhǎng)期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。

　　ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年首次出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，最新版本為ISO 13485:2016。

　　1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)

　　ISO 13485：2016說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個(gè)國(guó)家的法律有所不同，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)并不會(huì)被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。

　　ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，而2016年新版更加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。

　　雖然ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的建立基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質(zhì)，因此并未包含ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。例如ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有像ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)一樣要求機(jī)構(gòu)持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系，以及評(píng)估其客戶滿意度，但要求機(jī)構(gòu)評(píng)估其醫(yī)療器械使用者的意見，包括：醫(yī)療器械是否達(dá)到預(yù)期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風(fēng)險(xiǎn)是否受到控制？有沒有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)？

　　《ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　2. ISO 13485: 2016有何修改

　　此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。

　　整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機(jī)構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場(chǎng)后的監(jiān)察（如投訴處理）。

　　以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：

　　1. 加強(qiáng)最高管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；
　　2. 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；
　　3. 優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無(wú)菌屏障性能的額外要求；
　　4. 加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；
　　5. 將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷商；
　　6. 新增對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的記錄；
　　7. 統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；
　　8. 定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；
　　9. 進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；
　　10. 提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；
　　11. 為無(wú)菌屏障系統(tǒng)及消毒過(guò)程的進(jìn)行審定；
　　12. 建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開發(fā)的檔案；
　　13. 加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。

　　3. 與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

　　雖然ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)遲于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)出版，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的2008年舊版本。

　　不過(guò)，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（雖然當(dāng)中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較?；贗SO 13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會(huì)比ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)更多，包括需編寫的質(zhì)量手冊(cè)及其他文件化程序。

　　4. 如何過(guò)渡至ISO 13485:2016

　　國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過(guò)渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。