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　　小編近期參與了一個山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)項(xiàng)目，下面和各位小伙伴們分享下本次申報(bào)材料的準(zhǔn)備重點(diǎn)~

　　參照文件：山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等三項(xiàng)制度的通知

　　申請資料

　　（一）申請人資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照等證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)：醫(yī)療器械分類目錄中有明確分類的說明文件或提供分類界定文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況或獲獎證明（擁有下述文件之一即可）：
　　1.在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利：需證明產(chǎn)品與專利一致性，且為產(chǎn)品核心技術(shù)專利。應(yīng)提供公布版本的權(quán)利要求書與說明書，未獲得授權(quán)的應(yīng)提供檢索報(bào)告。
　　2.列入國家、山東省科技重大專項(xiàng)或者國家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械：證明產(chǎn)品在課題中。
　　3.獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎：產(chǎn)品與獲獎產(chǎn)品需為一款產(chǎn)品。
　　4.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）：產(chǎn)品與專利一致性。

　　（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：包括前期研發(fā)目標(biāo)，研發(fā)過程是否進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證工作，動物實(shí)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)或預(yù)實(shí)驗(yàn)等綜述。

　　（五）產(chǎn)品技術(shù)文件：至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；

　?。┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明文件：可包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值是重點(diǎn)，與同類產(chǎn)品相比優(yōu)勢點(diǎn)，臨床使用是否更便利?是否減少病人痛苦?產(chǎn)品臨床使用安全性是否有顯著提升?經(jīng)濟(jì)性，是否價(jià)格更便宜，為患者省錢等均可為臨床價(jià)值。

　　（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

　?。ò耍┊a(chǎn)品說明書樣稿；

　?。ň牛┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料：前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。即相關(guān)研發(fā)過程全部支持性資料、注冊檢測報(bào)告或自檢報(bào)告、生物學(xué)報(bào)告、動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果、臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)方案等如有資料全部提交。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　在專家咨詢會上有臨床專家、材料專家與審評專家等參與答辯，企業(yè)應(yīng)突出產(chǎn)品創(chuàng)新性，臨床使用的創(chuàng)新性或優(yōu)勢，材料的創(chuàng)新性等。專家咨詢會上將當(dāng)場得到創(chuàng)新結(jié)果，一般分為：創(chuàng)新通過、創(chuàng)新不通過、補(bǔ)充資料后確認(rèn)。若通過答辯，省藥監(jiān)局將會公示五個工作日，公示期無異議就通過創(chuàng)新啦~

　　以上就是山東省創(chuàng)新申報(bào)的一些重點(diǎn)，如果提交創(chuàng)新省審評也會與企業(yè)充分溝通，共同挖掘創(chuàng)新點(diǎn)，小伙伴們可以了解下~

　　歡迎大家后臺找小編私聊申報(bào)技巧。