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　　國(guó)藥局在2019年7月5日發(fā)布了第43號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，并明確有關(guān)企業(yè)應(yīng)在2020年7月1日期實(shí)施。2020年6月4日，國(guó)藥局綜合司又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。結(jié)合之前國(guó)藥局發(fā)布的“軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則”和“網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則”以及具體軟件產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)原則，形成了一個(gè)對(duì)醫(yī)療器械軟件和/或軟件組件較為完善的質(zhì)量管理體系要求。

　　本文是結(jié)合筆者對(duì)軟件企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，與業(yè)界同仁探討醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一些問(wèn)題和軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮的事項(xiàng)。

　　一、法規(guī)的適用性

　　“規(guī)范附錄”1.1節(jié)明確指出：“適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。”大部分有源企業(yè)的產(chǎn)品中，是包括作為控制、顯示、驅(qū)動(dòng)、報(bào)警等用途的微機(jī)系統(tǒng)的，該類(lèi)系統(tǒng)符合規(guī)范3.1節(jié)術(shù)語(yǔ)“軟件組件”的定義的。也就是說(shuō)，大部分有源產(chǎn)品是應(yīng)該適用這個(gè)法規(guī)的。某些被審核企業(yè)，沒(méi)有識(shí)別到這一法規(guī)的要求，或者雖然識(shí)別了該法規(guī)，但僅僅將其納入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一部分，建立了一個(gè)簡(jiǎn)單的管理制度應(yīng)付了事，未將該法規(guī)要求融入到公司整個(gè)質(zhì)量管理體系作為一個(gè)整體來(lái)考慮，因此，體系是不符合法規(guī)要求的。

　　但是，法規(guī)也規(guī)定軟件組件“參照?qǐng)?zhí)行”。本人理解，這段話的含義是要求企業(yè)自己識(shí)別該法規(guī)中具體條款的適用與否。這種識(shí)別活動(dòng)應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員和合規(guī)人員共同進(jìn)行。例如，很多醫(yī)療器械設(shè)計(jì)時(shí)不涉及與網(wǎng)絡(luò)相連接，則與網(wǎng)絡(luò)連接安全的部分條款可能并不適用。

　　二、做好軟件開(kāi)發(fā)策劃，保證從源頭滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求

　　很多軟件產(chǎn)品缺陷眾多、兼容性差很難滿足顧客需求和法規(guī)要求，甚至在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中半途夭折，這與軟件策劃階段考慮問(wèn)題的完整性不夠有重要關(guān)系。軟件是一種特殊產(chǎn)品，在起始階段沒(méi)有考慮完全，后期修補(bǔ)是很困難的，即便能完善，也會(huì)增加幾倍的人力物力。為此，軟件開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)關(guān)注如下問(wèn)題：

　　1、應(yīng)與顧客或需求部門(mén)充分溝通軟件應(yīng)用需求和硬件需求

　　很多軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)失敗，在于程序員沒(méi)有和顧客順暢的溝通，沒(méi)有充分理解顧客的真實(shí)需求，或者沒(méi)有理解顧客所描述的流程內(nèi)容。

　　一個(gè)工作流程、操作流程、涉及的部門(mén)、涉及的硬件和軟件接口表面看是比較簡(jiǎn)單，實(shí)際有很多細(xì)節(jié)在里面，這很可能需要做一個(gè)多維的圖表來(lái)描述這些流程。同時(shí)，要考慮較多的分支和算法。

　　應(yīng)考慮由顧客、開(kāi)發(fā)組共同組成需求小組將所有可能的操作流程、軟硬件需求和相關(guān)的接口并以圖表的方式予以記錄可能是恰當(dāng)?shù)摹?/p>

　　2、應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

　　不同產(chǎn)品涉及不同的應(yīng)用（預(yù)期用途），要由法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)歸口部門(mén)收集整理相應(yīng)的法規(guī)。目前國(guó)藥局出臺(tái)了一些通用法規(guī)如第50號(hào)通告“軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則”、第13號(hào)通告“網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則”等，還有一些涉及具體產(chǎn)品的法規(guī)如“PACS注冊(cè)審查指導(dǎo)原則”等。地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)如北京局也出臺(tái)了一些軟件注冊(cè)法規(guī)，企業(yè)也應(yīng)及時(shí)收集。此外還要考慮軟件的一些通用的標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 25000.XX“系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)”等。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，給出了軟件設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的一些涉及安全、質(zhì)量的一般要求，因此，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收集應(yīng)盡可能全面，否則在醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)無(wú)法通過(guò)審評(píng)。

　　企業(yè)可將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)所附的全部引用參考文件列出清單，逐一收集，并組織專(zhuān)業(yè)部門(mén)及項(xiàng)目組評(píng)價(jià)適用性后，轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)研發(fā)部門(mén)。

　　3、應(yīng)規(guī)劃好軟件生存周期模型

　　生存周期模型分別適用于不同類(lèi)型的軟件產(chǎn)品，選擇什么樣的生存周期模型，與軟件產(chǎn)品、公司經(jīng)營(yíng)模式、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)技能有較大關(guān)系。

　　如果企業(yè)產(chǎn)品無(wú)特定的顧客，喜歡穩(wěn)扎穩(wěn)打的方式，可以考慮瀑布型的模型。

　　如果顧客對(duì)軟件開(kāi)發(fā)進(jìn)度比較關(guān)注，且能提供隨時(shí)的溝通，可以考慮采用敏捷方法，隨時(shí)交付一部分完成的項(xiàng)目。

　　目前大多數(shù)企業(yè)選擇的是V模型。V模型明確了需求與測(cè)試對(duì)應(yīng)關(guān)系。便于查找問(wèn)題，以及明確節(jié)點(diǎn)要求。

　　無(wú)論何種模型，國(guó)藥局第43號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中均規(guī)定了企業(yè)應(yīng)建立的文件化要求（20個(gè)）和記錄要求（15類(lèi)），企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照該法規(guī)的要求，結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)，將其融入到企業(yè)原有的質(zhì)量管理體系中去，加以實(shí)施和保持，并不斷改進(jìn)。

　　4、應(yīng)關(guān)注軟件生存周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開(kāi)展

　　軟件作為一種特殊“產(chǎn)品”，其特點(diǎn)是“無(wú)形”。既然摸不著看不到，有些缺陷問(wèn)題，除了通過(guò)測(cè)試發(fā)現(xiàn)以外，往往在使用中才能發(fā)現(xiàn)。

　　僅僅用YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)附錄的部分提示來(lái)對(duì)軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析是不夠的，因?yàn)檐浖粌H僅是本身存在風(fēng)險(xiǎn)，還有配合的設(shè)備接口、軟件編程中溢出、算法錯(cuò)誤、硬件意外等諸多情況?？煽紤]YY/T 1406.1等與軟件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容作為危害清單輸入，并結(jié)合公司知識(shí)管理庫(kù)中的一些問(wèn)題來(lái)進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持定期更新?/p>

　　5、應(yīng)在新舊開(kāi)發(fā)技術(shù)/平臺(tái)上做好平衡

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全，所以我們?cè)O(shè)計(jì)時(shí)考慮的軟硬件的選擇應(yīng)該是穩(wěn)妥的、通用的。那些過(guò)于追求新的平臺(tái)，甚至國(guó)外都在試驗(yàn)中的平臺(tái)只適于科研，不一定適于做醫(yī)療產(chǎn)品。這里也包括目前大量企業(yè)在試水的云技術(shù)、云算法。使用這些新技術(shù)應(yīng)該保持慎之又慎的心態(tài)。

　　同時(shí)，醫(yī)療軟件產(chǎn)品未來(lái)不僅僅是大的醫(yī)療單位在使用，根據(jù)社會(huì)發(fā)展，還有可能在偏遠(yuǎn)地區(qū)使用，這時(shí)候更應(yīng)該注意那些區(qū)域的信息技術(shù)的現(xiàn)狀。

　　6、完善軟件需求規(guī)格文檔，做好設(shè)計(jì)輸入的管理工作

　　根據(jù)目前本人所審核的軟件企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程來(lái)看，大部分企業(yè)對(duì)文檔的編制和保存不重視，保留的文檔本身也不夠完善，這將導(dǎo)致企業(yè)未來(lái)再對(duì)產(chǎn)品做更新、重編等工作或者發(fā)生不良事件等情況時(shí)，無(wú)法提供很好的溯源，無(wú)法查找策劃是否有問(wèn)題。重視設(shè)計(jì)文檔管理應(yīng)該說(shuō)是國(guó)際企業(yè)的一大特色。因此，企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)的人員編寫(xiě)、收集、補(bǔ)充完善需求規(guī)格文檔，這類(lèi)專(zhuān)門(mén)人員應(yīng)具備質(zhì)量管理、法規(guī)意識(shí)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一些基礎(chǔ)能力。具體可依據(jù)“規(guī)范”、GB/T 9385等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施。

　　三、軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程要求

　　1、做好軟件配制管理控制，保證軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程全程可追溯

　　企業(yè)應(yīng)依據(jù)“規(guī)范”要求建立軟件配置管理文件，具備能力和條件的的可使用相關(guān)的軟件如CVS、VSS等。企業(yè)應(yīng)對(duì)每一軟件版本建立統(tǒng)一的基線，包括規(guī)格說(shuō)明、軟件代碼、打包的現(xiàn)成軟件等。

　　目前審核中發(fā)現(xiàn)企業(yè)在軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，對(duì)軟件版本管控比較隨意，開(kāi)發(fā)過(guò)程版本和最終的發(fā)布的版本對(duì)應(yīng)性不強(qiáng)。企業(yè)應(yīng)關(guān)注國(guó)藥局軟件注冊(cè)法規(guī)中對(duì)版本的要求，結(jié)合企業(yè)自身情況，規(guī)范好軟件版本管理和更新要求。

　　2、依據(jù)預(yù)定的軟件編寫(xiě)規(guī)則進(jìn)行軟件的編制

　　企業(yè)的程序編制人員來(lái)自不同的院校，接受不同的培訓(xùn)，使用不同編程工具。因此，企業(yè)應(yīng)建立較為科學(xué)、完善的程序編制要求，統(tǒng)一管理軟件編程活動(dòng)。如命名規(guī)范、語(yǔ)句規(guī)范、注釋規(guī)范、編碼規(guī)范等。

　　3、加強(qiáng)過(guò)程評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　目前國(guó)內(nèi)的企業(yè)對(duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審失于策劃的情況比較多，即便有策劃，記錄缺失也比較嚴(yán)重。企業(yè)應(yīng)關(guān)注軟件設(shè)計(jì)過(guò)程的評(píng)審活動(dòng)，特別對(duì)于敏捷開(kāi)發(fā)來(lái)講，有顧客和法規(guī)人員參與的評(píng)審小組對(duì)于軟件開(kāi)發(fā)成功與否是至關(guān)重要的。同時(shí)，項(xiàng)目組長(zhǎng)應(yīng)關(guān)注策劃時(shí)規(guī)定的評(píng)審節(jié)點(diǎn)，及時(shí)敦促相關(guān)部門(mén)人員參與評(píng)審。

　　四、力求完美策劃軟件驗(yàn)證活動(dòng)，以期獲得高可靠、高效率的軟件產(chǎn)品

　　軟件測(cè)試是醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理中相對(duì)重要的一環(huán)，在這個(gè)階段發(fā)現(xiàn)、修復(fù)、完善的軟件缺陷越多，軟件后期的問(wèn)題就會(huì)越少。所以，全面地策劃軟件測(cè)試活動(dòng)，對(duì)于軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程尤為重要。為此，應(yīng)關(guān)注如下方面：

　　1、關(guān)注軟件驗(yàn)證過(guò)程的全面性，系統(tǒng)地規(guī)定測(cè)試用例并進(jìn)行適當(dāng)評(píng)審

　　隨著醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的不斷更新?lián)Q代，越來(lái)越多的信息技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品，給醫(yī)療器械的研發(fā)活動(dòng)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。同時(shí)，在軟件測(cè)試過(guò)程中，設(shè)計(jì)到的軟件接口眾多，有HIS、LIS，有UNIX大平臺(tái)、Windows系列平臺(tái)，甚至還有很多企業(yè)使用安卓技術(shù)，WIFI和藍(lán)牙技術(shù)，真可謂百花齊放。

　　筆者在審核中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在使用說(shuō)明書(shū)中聲明應(yīng)用在多平臺(tái)，甚至云平臺(tái)。但是，查閱企業(yè)的測(cè)試資料卻發(fā)現(xiàn)，企業(yè)僅僅在某一最新平臺(tái)進(jìn)行測(cè)試，并聲稱(chēng)向下兼容，而且有些企業(yè)還在使用非授權(quán)軟件（包括操作基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)）。應(yīng)該說(shuō)這樣的測(cè)試驗(yàn)證的結(jié)論是不準(zhǔn)確、不完全的。

　　醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)考慮聲明的所有操作基礎(chǔ)平臺(tái)，甚至同一基礎(chǔ)平臺(tái)的32位版及64位版本。還應(yīng)考慮編程及打包工具、數(shù)據(jù)庫(kù)、（微系統(tǒng)）編譯器、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（WIFI、藍(lán)牙、Internet）、編程語(yǔ)言、硬件環(huán)境、軟硬件接口，當(dāng)然可以考慮使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，但優(yōu)化必須是經(jīng)評(píng)審的、科學(xué)合理的，并能提供相應(yīng)的說(shuō)明文檔。

　　2、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證，保證軟件安全

　　“斯諾登事件”和各大網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)的多起安全事件表明，現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)安全收到了極大挑戰(zhàn)，而醫(yī)療器械產(chǎn)品第一要求的就是“安全”。而很多醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品又必須和公網(wǎng)相連。所以軟件企業(yè)應(yīng)策劃好軟件的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，包括規(guī)定好軟硬件防火墻要求，并在編程中考慮攻擊強(qiáng)度測(cè)試。企業(yè)應(yīng)關(guān)注國(guó)藥局第13號(hào)通告“網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則”中對(duì)“網(wǎng)絡(luò)”的定義和對(duì)軟件產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全的要求。

　　3、注重軟件的效率、可靠性、容量、強(qiáng)度等軟件特性的測(cè)試

　　作為軟件產(chǎn)品的通用屬性，盡管現(xiàn)在各機(jī)構(gòu)配備的硬件設(shè)施已經(jīng)較為強(qiáng)大完善，但是效率、可靠性、容量、強(qiáng)度等通用軟件的要求仍應(yīng)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要特性并在驗(yàn)證中加以測(cè)試。這直接關(guān)系到醫(yī)療器械“有效性”，如時(shí)間可能關(guān)系到患者的生命。

　　五、關(guān)注顧客反饋和法規(guī)更新，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品

　　軟件產(chǎn)品要做到無(wú)任何漏洞和缺陷幾乎是不可能的，我們從微軟及谷歌安卓產(chǎn)品的快速更新中就可以體會(huì)到這一點(diǎn)。因此積極收集顧客信息和更新的法規(guī)，不斷評(píng)估產(chǎn)品缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)更新是軟件產(chǎn)品特別是獨(dú)立軟件產(chǎn)品一項(xiàng)非常重要的工作。此外，企業(yè)應(yīng)關(guān)注軟件操作基礎(chǔ)平臺(tái)（操作系統(tǒng)、云平臺(tái)）的更新，評(píng)估相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　作為企業(yè)知識(shí)管理和上市后質(zhì)量管理的一部分，醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)應(yīng)從顧客反饋中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

　　總之，醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)牢牢把握相關(guān)法規(guī)要求，從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃到上市后監(jiān)督每一步均應(yīng)切實(shí)法規(guī)要求，才能持續(xù)保證軟件產(chǎn)品質(zhì)量。