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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件和辦理費(fèi)用你都清楚嗎？眾所周知，首次建站前，需先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，到手后方可開辦生產(chǎn)許可，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)企業(yè)需要符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，而且國家針對(duì)不同類別醫(yī)療器械，制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件也作出了具體的規(guī)定。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

　　一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

　　二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

　　1. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
　　2. 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);
　　3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
　　4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?
　　5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，除了需要符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

　　1. 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
　　2. 相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　此外，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，還需填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表，并提交以下材料：

　　1. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
　　2. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
　　3. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;
　　4. 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
　　5. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;
　　6. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
　　7. 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
　　8. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
　　9. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

　　上面我們提到了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為三類，自然辦理費(fèi)用也不相同。具體費(fèi)用明細(xì)如下：
　　1、辦公設(shè)備購置費(fèi)：購買打印紙紙張的費(fèi)用，甚至可以忽略不計(jì)；
　　2、驗(yàn)收費(fèi)用：2萬元左右（該費(fèi)用屬于打點(diǎn)費(fèi)用，藥監(jiān)老師體考再給，降低體考不過的風(fēng)險(xiǎn)，也有比2萬低的，酌情考慮。）
　　總之，目前藥監(jiān)局對(duì)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不收取任何對(duì)公費(fèi)用。如果你不想跑腿，想找第三方企業(yè)代為辦理，那么就多出一筆咨詢代辦費(fèi)。

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　　如果您也有醫(yī)療器械需要辦理產(chǎn)品注冊(cè)證或辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，思途樂意為您效勞。18603823911 高先生