上周，思途客戶北京奧XXX醫(yī)療器械有限公司的復(fù)合磁治療儀輔助治療2型糖尿病臨床試驗在新鄭市人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)聯(lián)合腎病內(nèi)分泌科專業(yè)舉行本次臨床試驗項目啟動會。參加本次啟動會的有腎病內(nèi)分泌科劉風(fēng)芹主任及研究團隊成員、機構(gòu)辦公室負責(zé)人、申辦方、思途臨床監(jiān)查員和臨床協(xié)調(diào)員。

本項目是一項隨機、開放、陽性器械平行對照、非劣效性的臨床試驗研究。隨著我國人口老齡化與生活方式的變化，糖尿病從少見病變成一個流行病，糖尿病患病率從 1980 年的 0.67% 飆升至 2013 年的 10.4%。相應(yīng)地，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也帶來我們對糖尿病的認識和診療上的進步，血糖監(jiān)測方面從只能在醫(yī)院檢測血糖，發(fā)展到持續(xù)葡萄糖監(jiān)測、甚至無創(chuàng)血糖監(jiān)測，治療方面從只有磺脲類、雙胍類和人胰島素等種類很少的降糖藥，到目前擁有二肽基肽酶 IV(DPP-4) 抑制劑、胰高糖素樣肽 -1(GLP-1) 受體激動劑、鈉 - 葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白 2(SGLT2) 抑制劑、多種胰島素類似物等種類豐富、且不良反應(yīng)較少的藥物，還有對于肥胖 2 型糖尿病患者的代謝手術(shù)治療等。在此背景下，輔助治療2型糖尿病的復(fù)合磁治療儀應(yīng)孕而生。

啟動會由思途臨床監(jiān)查員于文瀚主持，圍繞臨床試驗方案、知情同意過程、試驗過程表格的填寫、臨床試驗的質(zhì)控、方案偏離的定義、不良事件及嚴重不良事件的處理、研究病歷及病例報告表的填寫七大項與會者講清臨床過程中實施方案及遇事處理措施，并對一些方案執(zhí)行中的注意事項及中心隨機系統(tǒng)的使用做了詳細解讀；機構(gòu)辦負責(zé)人結(jié)合本次試驗項目受試者的具體檢查內(nèi)容對研究者進行醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目免費檢查流程及開具受試者免費檢查單的培訓(xùn)，并就如何開展臨床試驗項目質(zhì)量控制對研究者進行專項培訓(xùn)。

培訓(xùn)后，研究者、申辦方、CRO和機構(gòu)辦相關(guān)人員就該項目開展過程中可能遇到的問題進行了細致溝通，積極尋找解決辦法，確保整個試驗項目能嚴格按照GCP要求，試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保障受試者權(quán)益及安全。啟動會后，項目的主要研究者劉風(fēng)芹主任簽署臨床試驗研究人員授權(quán)表，明確研究團隊人員各自分工和職責(zé)；機構(gòu)辦主任也要求機構(gòu)辦相關(guān)人員各司其職，加強與專業(yè)組和申辦方人員的溝通協(xié)作，共同完成好此試驗項目，為醫(yī)院臨床試驗工作的開展樹立良好的開端。

據(jù)悉，啟動會歷時一小時，本次啟動會的順利召開，標(biāo)志著新鄭市人民醫(yī)院復(fù)合磁治療儀臨床試驗項目的正式啟動，也標(biāo)志著新鄭市醫(yī)療器械臨床試驗工作正式進入實際操作階段。腎病內(nèi)分泌科臨床試驗項目啟動后，后續(xù)的超聲藥物透入治療儀試驗項目也將在骨科陸續(xù)開展，對促進醫(yī)院臨床科研工作向前發(fā)展具有非常積極的影響。

本周，該項目第二家臨床中心也已啟動，由宜陽縣中醫(yī)院承擔(dān)，腎病內(nèi)分泌科李清濤主任作為主研，將領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)項目推進。以下是宜陽縣中醫(yī)院復(fù)合磁臨床項目啟動會現(xiàn)場圖：