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　　以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊方面的知識，思途為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？

　　一、二類醫(yī)療器械注冊流程

　　1、樣品生產(chǎn)

　　生產(chǎn)10個同批次質(zhì)量過硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求，

　　2、產(chǎn)品注冊前的檢驗工作

　　檢測所網(wǎng)站填寫好網(wǎng)上申報醫(yī)療器械注冊檢驗申請，通過后現(xiàn)場遞交樣品，2個月后檢測所給出注冊檢報告。檢測所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，對產(chǎn)品參數(shù)進行審核，滿足各項條件的頒發(fā)注冊檢報告~~

　　3、臨床試驗（如需）

　　該階段大致需要4-6個月時間，通過機構(gòu)備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗備案機構(gòu)進行臨床驗證產(chǎn)品有效性和真實性。周期長短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
　　目前，普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽性率低的產(chǎn)品周期普遍較長。

　　4、GMP體系建立

　　生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫和人員培訓(xùn)，現(xiàn)場體考對于體系文件的考核點一直沒變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度，兩者缺一不可。該過程大致需要1個月時間。

　　5、提交注冊資料，領(lǐng)取注冊證書。

　　本階段只編寫產(chǎn)品注冊資料，藥監(jiān)部門給予的發(fā)補意見，企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成，確保一次性通過補正，領(lǐng)取注冊證。正常周期在1個月時間。

　　二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗代理服務(wù)
　　二類醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)