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　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)還應(yīng)注意如下問(wèn)題：

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)流程及注意事項(xiàng)

　　1. 送檢資料準(zhǔn)備

　　a） 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）》的要求編制；參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

　　b）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容；根據(jù)CFDA 6號(hào)令的要求編制。

　　c）檢測(cè)合同

　　2. 確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

　　a）承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。

　　b）確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期，試驗(yàn)用樣品量。

　　3. 檢測(cè)樣本準(zhǔn)備

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測(cè)用樣品的批號(hào)需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號(hào)和檢測(cè)用批號(hào)一致。因此建議檢測(cè)用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

　　4. 檢測(cè)樣品送樣

　　a）有存儲(chǔ)要求的，應(yīng)按照要求寄送；

　　b）和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測(cè)合同：有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評(píng)審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。

　　5. 檢測(cè)過(guò)程及溝通

　　a）檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通；

　　b）檢測(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)。

　　6. 產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)

　　a）產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；

　　b）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

　　7. 出具檢測(cè)報(bào)告

　　a）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核算費(fèi)用，支付所有檢測(cè)費(fèi)用；

　　b）領(lǐng)取注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

　　c）辦理退樣。

　　生物相容性檢測(cè)流程要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

　　1. 送檢資料準(zhǔn)備

　　技術(shù)要求、說(shuō)明書等同性能檢測(cè)，合同可能不同，需提前明確。

　　2. 確定生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

　　根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質(zhì)和接觸周期考慮評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　3. 確定檢測(cè)所資質(zhì)

　　a）檢測(cè)能力：根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，挑選有能力的檢測(cè)進(jìn)行委托檢驗(yàn)；

　　b）確定檢測(cè)所后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期，試驗(yàn)用樣品量及相關(guān)檢測(cè)費(fèi)用。

　　4. 檢測(cè)樣品準(zhǔn)備

　　根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備樣品數(shù)量及質(zhì)量，檢測(cè)用樣品批號(hào)最好和性能檢測(cè)批號(hào)保持一致。

　　5. 生物學(xué)檢測(cè)方法的制定

　　a）明確生物學(xué)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)或方法；

　　b）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用特性制定生物學(xué)檢測(cè)供試液制備方法，如浸提介質(zhì)、浸提方法；

　　c）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用特性明確生物學(xué)檢測(cè)的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。

　　6. 檢測(cè)樣品送樣

　　注意事項(xiàng)同性能檢測(cè)。

　　7. 檢測(cè)過(guò)程及溝通

　　注意事項(xiàng)同性能檢測(cè)。

　　8. 出具生物學(xué)檢測(cè)報(bào)告

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法或企業(yè)提供的方法出具檢測(cè)報(bào)告。

　　推薦服務(wù)：

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