?

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是臨床試驗(yàn)實(shí)施的主體，高質(zhì)量的試驗(yàn)研究必須依賴于有能力有責(zé)任的機(jī)構(gòu)和研究者方能完成，因此，機(jī)構(gòu)和研究者的選擇是關(guān)乎試驗(yàn)的成敗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。選擇合格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是申辦者的重要職責(zé)之一，要求申辦者在確定合作方之前必須對(duì)其進(jìn)行全方位的評(píng)價(jià)，這一過(guò)程通常在臨床立項(xiàng)后至試驗(yàn)方案定稿前完成。本文主要圍繞如何實(shí)現(xiàn)高效地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的篩選管理。

　　一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選的法規(guī)要求

　　NO.1 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　1.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。（關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定詳見(jiàn)后文）
　　2.在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。
　　3.研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。
　　4.在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)；
　　5.具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；
　　6.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；
　　7.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
　　8.熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

　　NO.2 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　　2.具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；
　　3.承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
　　4.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　　5.具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；
　　6.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　　7.具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　　8.具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；
　　9.已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；
　　10.具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　　11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

　　二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選的來(lái)源

　　NO.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　1.首先應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且該機(jī)構(gòu)該專(zhuān)業(yè)/科室同時(shí)完成備案，查詢方式國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)】（鏈接：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）

　　如果該機(jī)構(gòu)已經(jīng)備案，但是專(zhuān)業(yè)尚未備案，該中心依然可以保留在篩選名單中，可以在后期跟研究者和機(jī)構(gòu)分別確定合作意向后，要求機(jī)構(gòu)老師增補(bǔ)備案，通常幾周內(nèi)就可以搞定。

　　2.根據(jù)申辦者對(duì)項(xiàng)目的策略定位和項(xiàng)目的難易程度，預(yù)先篩選出一批與之匹配的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，考慮維度包括：既往合作經(jīng)驗(yàn)、機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)知名度、專(zhuān)業(yè)排名、區(qū)域分布、機(jī)構(gòu)規(guī)模、目標(biāo)適應(yīng)證的病流量等。
　　這些信息通常可以以下途徑獲得：每年公布單獨(dú)醫(yī)院/專(zhuān)業(yè)實(shí)力排行榜（其中復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所版頗具權(quán)威）、醫(yī)院官網(wǎng)、藥監(jiān)局公告、同行經(jīng)驗(yàn)、申辦者銷(xiāo)售人員數(shù)據(jù)等。

　　3.在進(jìn)行篩選時(shí)通常要優(yōu)先確定組長(zhǎng)單位，組長(zhǎng)單位一般會(huì)選取知名度較高的醫(yī)院，組長(zhǎng)單位亦會(huì)對(duì)參與單位篩選名單給予很多推薦，這也是一大重要來(lái)源。

　　No.2 研究者

　　1.機(jī)構(gòu)和研究者的篩選通常是相輔相成，相互成就的，主要研究者通常是科室主任、學(xué)科帶頭人或經(jīng)其推薦的得力人員，因此確定了一方，另一方也就相應(yīng)鎖定了。
　　2.研究者在篩選時(shí)考慮的維度包括：研究方向、職稱(chēng)、業(yè)內(nèi)知名度、學(xué)會(huì)任職、既往試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等。

　　三、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)篩選前的準(zhǔn)備

　　1.完成研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案摘要等項(xiàng)目介紹相關(guān)資料的編訂。
　　2.制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者預(yù)篩名單、研究者簡(jiǎn)歷等。
　　3.保密協(xié)議文件，因在篩選過(guò)程中會(huì)向研究機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)或產(chǎn)品相關(guān)信息，這些多為申辦者的商機(jī)秘密，為了更好的保證雙方的權(quán)益，越來(lái)越多的申辦者會(huì)要求簽署保密協(xié)議。
　　4.制定切實(shí)可行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者篩選計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)至少包含：篩選目標(biāo)、參與人員、預(yù)篩名單、評(píng)價(jià)維度、時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃、任務(wù)分工、費(fèi)用預(yù)算等。

　　評(píng)價(jià)維度主要包括：

　　四、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)篩選評(píng)估與總結(jié)工作

　　完成上述準(zhǔn)備工作后，申辦者就會(huì)委派監(jiān)查員或項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。在正式現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研前，一般會(huì)先通過(guò)電話、短信或者微信的方式與GCP辦公室和研究者取得聯(lián)系，確定初步合作意向。有時(shí)為了保證現(xiàn)場(chǎng)溝通效果，會(huì)事先將試驗(yàn)相關(guān)資料發(fā)送到對(duì)方郵箱，但在此之前，應(yīng)優(yōu)先簽署保密協(xié)議。

　　在跟GCP辦公室和研究者預(yù)約時(shí)間時(shí)，應(yīng)事讓其預(yù)留有充足的時(shí)間，在正式拜訪前1-2天再與其確認(rèn)一下行程?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)研時(shí)按照篩選計(jì)劃及評(píng)價(jià)維度逐一對(duì)目標(biāo)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行客觀評(píng)估，每個(gè)中心形成一份《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選評(píng)估報(bào)告》，統(tǒng)一匯總反饋給項(xiàng)目經(jīng)理，由其進(jìn)行綜合考量，確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最終合作對(duì)象。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的篩選目的在于保證所選擇的合作對(duì)象具有良好的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備、嚴(yán)謹(jǐn)高效的研究團(tuán)隊(duì)、充足的病例數(shù)量，保證機(jī)構(gòu)和研究者有充分的時(shí)間和精力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)順利完成試驗(yàn)項(xiàng)目。為了項(xiàng)目后期高效的推動(dòng)，申辦者必須提高前期對(duì)機(jī)構(gòu)和研究者的篩選重視程度，當(dāng)然在實(shí)際過(guò)程中，由于各方資源受限，很難只通過(guò)一次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研就能獲得全部信息，因此，一項(xiàng)完善的機(jī)構(gòu)和研究者篩選工作往往都是幾次的信息調(diào)研積累，在每次篩選過(guò)程中，一定要實(shí)現(xiàn)做好充分準(zhǔn)備，盡可能事先獲取更多的信息，減少現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研壓力，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研時(shí)要抓住重點(diǎn)，提高篩選效率。