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　　引言：今年3月14日，北檢所公布體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求的公告，對(duì)承檢范圍、公告適用范圍、流程、資料準(zhǔn)備及樣品準(zhǔn)備，提出具體要求。

北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所-體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

　　一、適用范圍

　　符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中定義的屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　二、送檢流程圖

　　三、技術(shù)要求資料提交要求

　　委托注冊(cè)檢驗(yàn)需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產(chǎn)企業(yè)章，進(jìn)口企業(yè)可加蓋中國(guó)辦事處章。
　　1. 抽樣單（抽樣憑證及記錄）；（國(guó)產(chǎn)試劑提供）
　　2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　4. 標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品相關(guān)資料。

　　四、送檢樣品要求

　　1. 數(shù)量要求
　　一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。

　　2. 批次要求
　　a） 第三類(lèi)產(chǎn)品為連續(xù)3批效期內(nèi)產(chǎn)品，1批到效期產(chǎn)品（根據(jù)技術(shù)要求提供到效期產(chǎn)品）。
　　b） 第二類(lèi)產(chǎn)品為3批效期內(nèi)產(chǎn)品，1批到效期產(chǎn)品（根據(jù)技術(shù)要求提供到效期產(chǎn)品）。

　　3. 樣品狀態(tài)要求：
　　a） 國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑應(yīng)為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局抽取的樣品，樣品封簽應(yīng)完整無(wú)損，簽名或印章清晰可辨。
　　b） 進(jìn)口體外診斷試劑由申請(qǐng)人自行抽取，送檢樣品應(yīng)為成品（內(nèi)容物應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致），包裝完好，無(wú)破損，標(biāo)志標(biāo)簽清晰可見(jiàn)。

　　4. 輔助樣品要求
　　a） 提供產(chǎn)品技術(shù)要求中要求的在有效期內(nèi)的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、線(xiàn)性高值樣品，數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足所有試驗(yàn)的需要。
　　b） 如申請(qǐng)檢測(cè)的試劑需要在專(zhuān)用儀器上進(jìn)行試驗(yàn)，需請(qǐng)企業(yè)提供專(zhuān)用儀器，并提供該儀器設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)證明。

　　五、正式受理需知

　　1. 填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū)》；
　　應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)任務(wù)委托書(shū)，并且產(chǎn)品包裝名稱(chēng)、產(chǎn)品技術(shù)要求名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)三者一致；

　　2. 提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

　　3. 送檢樣品。