?

　　昨天，同事在臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù)投標時，有醫(yī)療機構(gòu)要求必須4個月內(nèi)完成備案，在了解到醫(yī)療機構(gòu)研究者缺乏項目經(jīng)驗，屬于零工作基礎(chǔ)且對備案時限有明確要求情況下，未進行投標。

　　為何未投標，出于兩個問題的思考：

　　1、能不能保證一定的時間內(nèi)完成備案？
　　2、從零開始籌建，預(yù)計最快能多久完成備案？

　　在回答上述兩個問題之前，先來回顧備案需要完成的主要工作：

　　未來隨著政策法規(guī)的變化，可能還會需要進行醫(yī)療器械GCP的專場培訓。

　　基于上述工作內(nèi)容，思途能夠保證協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)完成臨床試驗機構(gòu)備案，但是基于醫(yī)療機構(gòu)工作配合程度、投入的資源不同及現(xiàn)有基礎(chǔ)不同，備案完成時限會有所不同。一般而言，思途預(yù)計可以用8個月時間幫助醫(yī)療機構(gòu)完成從零開始籌建到備案的工作。

　　臨床試驗機構(gòu)備案可分為兩個關(guān)鍵階段

　　1、完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案不受研究者項目經(jīng)驗限制（開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗），一般6個月可完成備案，但2021年10月1日后新增備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需在60個工作日內(nèi)迎接省局首次監(jiān)督檢查。

　　2、完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案

　　藥物臨床試驗機構(gòu)備案時限受研究者3個項目經(jīng)驗的限制，對于零基礎(chǔ)的醫(yī)療機構(gòu)而言，依靠引進符合備案要求的臨床試驗項目（一般為注冊類的上市后IV期臨床試驗項目）解決研究者的項目經(jīng)驗問題固然可行，但符合備案條件的臨床試驗項目不多，且完成一個臨床試驗項目的時間較長，會導致備案時限不可控。因此，有的醫(yī)療機構(gòu)為了縮短備案周期，會派專業(yè)科室研究者外出進修獲取項目經(jīng)驗或者加大資源投入，引進具備資質(zhì)的研究者。

　　如需一份具體的臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù)的工作內(nèi)容及計劃時間參考，可加微信18603823910（同微信）索要，臨床試驗機構(gòu)備案也可添加微信溝通。