《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》去哪辦?辦理流程/條件及所需材料
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。對(duì)于第一次接觸這個(gè)證件的企業(yè),對(duì)辦理周期、辦理流程、去哪辦等問(wèn)題都是一頭霧水。本文為您整理了辦理過(guò)程中常見(jiàn)的三大問(wèn)題,詳細(xì)如下:
一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件:
1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案;
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》去哪辦?
所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局
三、辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》所需資料:
(1)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》(原件1份);(2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件1份);(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、或備案憑證(復(fù)印件1份);(4)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明(復(fù)印件1份);(5)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》(復(fù)印件1份);(6)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》(復(fù)印件1份);(7)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的協(xié)議書(shū)(復(fù)印件1份);(8)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明(原件1份)。
四、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程:
1、材料受理,按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。
2、材料核實(shí),備案部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)
3、公示,符合規(guī)定的,在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。
五、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》樣本
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