對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊答疑，其中一項(xiàng)是血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求，一起來看看。
對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說明書（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。
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