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　　本文選自：中國臨床藥理學(xué)雜志 第37卷 第1期 2021年1月刊
　　作者簡介：寧靖，主管藥師，主要從事臨床試驗(yàn)檢查工作
　　通信作者：高榮，博士，主任藥師
　　作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局 食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　摘 要

　　2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡稱機(jī)構(gòu)）開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路，著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求，梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題，對機(jī)構(gòu)如何滿足備案要求進(jìn)行分析和探討，為機(jī)構(gòu)更快更好地進(jìn)行備案提供參考。

　　為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（簡稱“兩辦意見”），其第一條意見要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理[1]。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）第十九條增加了“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理”的表述，使藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡稱機(jī)構(gòu)）備案管理從法律層面得以落地。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（簡稱《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》），由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（簡稱機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)），用于機(jī)構(gòu)登記備案和運(yùn)行管理，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查的信息錄入、共享和公開[2]。受國家藥監(jiān)局委托，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡稱核查中心）具體承擔(dān)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)的構(gòu)建、運(yùn)行維護(hù)及備案資料的審核工作。本文根據(jù)《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)，介紹機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)的組成及相關(guān)備案要求，對機(jī)構(gòu)在備案過程中存在的常見問題進(jìn)行了總結(jié)和探討。

　　1 機(jī)構(gòu)備案背景和現(xiàn)狀

　　實(shí)行機(jī)構(gòu)備案，取消機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這一行政許可事項(xiàng)，可釋放臨床試驗(yàn)資源，滿足日益增長的藥物研發(fā)需求，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。機(jī)構(gòu)備案簡化了管理程序，但并未降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有按要求填報(bào)備案信息和自評估報(bào)告，通過固定協(xié)議的形式，承諾對所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任，在信息上傳成功并完成備案后，才能開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　自備案平臺(tái)上線以來，各機(jī)構(gòu)踴躍備案。截至2020-10-14，已備案749家機(jī)構(gòu)，各省備案機(jī)構(gòu)數(shù)量分布見圖1，其中備案機(jī)構(gòu)數(shù)量最多的為廣東省，67家。備案機(jī)構(gòu)數(shù)量排名前十的省份分別是廣東、山東、上海、北京、河南、江蘇、四川、湖北、浙江和湖南。在已備案的機(jī)構(gòu)中，三級未定等醫(yī)院占56%，三級甲等占37%，三級乙等、二級甲等和其他級別（包括非醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）各占2%，備案機(jī)構(gòu)級別分布見圖2。

　　2 機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)的組成及備案相關(guān)要求

　　機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)包括注冊登錄、備案填報(bào)、監(jiān)管和備案變更等4大部分。為方便相關(guān)機(jī)構(gòu)的備案操作，下面重點(diǎn)介紹注冊登錄和備案填報(bào)部分的內(nèi)容及相關(guān)要求。

　　2.1 注冊登錄部分

　　該部分包含備案機(jī)構(gòu)注冊登錄和監(jiān)管部門注冊登錄2大模塊，本文僅介紹備案機(jī)構(gòu)注冊登錄模塊。

　　目前國家藥監(jiān)局推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”模式，因此機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)入口整合到了國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳。機(jī)構(gòu)備案賬號申請人需先在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）注冊1個(gè)機(jī)構(gòu)法人賬號和1個(gè)個(gè)人賬號，然后將這2個(gè)賬號與備案平臺(tái)進(jìn)行“授權(quán)綁定”。綁定成功后即可點(diǎn)擊備案平臺(tái)補(bǔ)充注冊資料。

　　補(bǔ)充資料后需郵寄《資料符合性聲明》至核查中心，該聲明主要是用戶對填報(bào)資料真實(shí)性和準(zhǔn)確性的承諾，將會(huì)在核查中心存檔。郵寄《資料符合性聲明》后等待核查中心審核資料，審核通過后，將獲得2個(gè)賬號，即填報(bào)賬號和內(nèi)審賬號，分別用于填報(bào)備案資料和機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核。核查中心審核不通過的，需根據(jù)審核意見進(jìn)行重新申請。獲得賬號的機(jī)構(gòu)下次登錄備案平臺(tái)并進(jìn)行相關(guān)操作時(shí)需通過相應(yīng)的用戶名、密碼。

　　備案的機(jī)構(gòu)注冊登錄時(shí)根據(jù)其性質(zhì)分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所需提供的資料有一些區(qū)別，如非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件等。

　　2.2 備案填報(bào)部分

　　該部分共包含基本情況、組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)、年度總結(jié)和接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表等6個(gè)模塊。

　　2.2.1基本情況模塊

　　該部分要求填寫機(jī)構(gòu)基本信息：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼、隸屬地（此為關(guān)鍵信息，關(guān)系到屬地監(jiān)管）、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、機(jī)構(gòu)級別、法定代表人、診療科目、床位數(shù)、上年門診量、上年出/入院量、聯(lián)系人信息和職工人數(shù)等。若是非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、機(jī)構(gòu)級別、診療科目、床位數(shù)、上年門診量和上年出/入院量等信息不用填寫。

　　2.2.2組織管理機(jī)構(gòu)模塊

　　該部分要求填寫組織管理機(jī)構(gòu)的信息，包括組織管理機(jī)構(gòu)成員、設(shè)備設(shè)施和文件體系等。該部分內(nèi)容參照機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定對機(jī)構(gòu)非專業(yè)的公共部分的要求進(jìn)行設(shè)置。為便于填報(bào)人員操作，部分內(nèi)容設(shè)置成為“是”或“否”的選項(xiàng)，若選“否”則意味著不滿足備案條件，不能向下進(jìn)行。填報(bào)人員應(yīng)仔細(xì)對照實(shí)際情況進(jìn)行選擇，切勿為通過備案一味選擇“是”。

　　2.2.3倫理委員會(huì)模塊

　　該部分要求填寫倫理委員會(huì)的信息，包括倫理委員會(huì)基本信息、組織架構(gòu)和文件體系等。倫理委員會(huì)的人員組成和審查程序等，應(yīng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016-12-01實(shí)施）等相關(guān)法規(guī)。

　　2.2.4專業(yè)模塊

　　該部分要求填寫每個(gè)需備案專業(yè)的名稱、研究人員信息、專業(yè)門診/住院人數(shù)、床位數(shù)和病源病種等。若為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則該部分應(yīng)填寫試驗(yàn)現(xiàn)場的信息。

　　2.2.5年度總結(jié)模塊

　　備案機(jī)構(gòu)每年1月31日前應(yīng)將上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告上傳至系統(tǒng)。若不執(zhí)行，將違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，可能影響機(jī)構(gòu)藥品安全信用。

　　2.2.6接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊

　　此處要求備案機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求時(shí)，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái)。

　　3 機(jī)構(gòu)備案的常見問題

　　自從2019-12-01機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)上線以來，核查中心共接到600余家次的新備案賬號申請。在審查備案和接受咨詢的過程中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)在注冊賬號、備案信息填報(bào)和監(jiān)督檢查等方面存在諸多問題，經(jīng)匯總歸納如下。

　　3.1 注冊賬號及填報(bào)資料存在的相關(guān)問題

　　3.1.1機(jī)構(gòu)名稱不符合要求相關(guān)問題

　　如機(jī)構(gòu)名稱為“XX醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”或“XX醫(yī)院有限公司”，機(jī)構(gòu)公章與法人證書或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證名稱不一致。需注意的是機(jī)構(gòu)備案的主體若是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則應(yīng)該為“XX醫(yī)院”，備案時(shí)填寫的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上保持一致。

　　3.1.2組織機(jī)構(gòu)代碼/社會(huì)信用代碼的證照過期問題

　　如上傳已過期的組織機(jī)構(gòu)代碼證，未上傳處于有效期內(nèi)的事業(yè)單位法人證書等。

　　3.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證相關(guān)問題

　　如診療科目不清晰、診療科目以代碼表示、正本上無診療科目等。

　　3.1.4授權(quán)委托書中聯(lián)系人與基本信息中聯(lián)系人填寫不一致問題

　　如授權(quán)委托書中的聯(lián)系人為機(jī)構(gòu)辦公室主任，而基本信息中聯(lián)系人為機(jī)構(gòu)秘書等。

　　3.1.5授權(quán)委托書、資料符合性聲明相關(guān)問題

　　如授權(quán)委托書、資料符合性聲明未使用模板；資料符合性聲明法定代表人簽字非手簽。

　　3.1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明相關(guān)問題

　　如文件過期、級別證明文件中機(jī)構(gòu)名稱與法人證書或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證名稱不一致；本機(jī)構(gòu)自己寫的證明、按照X級醫(yī)院設(shè)置或參照X級醫(yī)院管理的文件通常情況下不能作為等級證明文件。

　　3.1.7主要研究者資質(zhì)相關(guān)問題

　　如主要研究者不具有高級職稱；主要研究者未參加過臨床試驗(yàn)；主要研究者參加過藥物臨床試驗(yàn)但不夠3個(gè)；主要研究者僅參加過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；主要研究者僅參加過研究者發(fā)起的藥物臨床研究等。

　　3.2 備案機(jī)構(gòu)咨詢的主要問題

　　3.2.1分院區(qū)備案問題

　　根據(jù)《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)。備案平臺(tái)設(shè)置了新增地址的功能，如有同一法人不同地址的分院區(qū)，可以在原備案信息中新增分院的地址，并在專業(yè)和研究者模塊新增分院區(qū)相應(yīng)信息。如果分院區(qū)為獨(dú)立法人單位，則應(yīng)單獨(dú)備案。

　　3.2.2組織管理機(jī)構(gòu)成員信息填報(bào)問題

　　組織管理機(jī)構(gòu)成員是指負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)管理的人員，包括機(jī)構(gòu)主任和副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任和副主任、機(jī)構(gòu)秘書、質(zhì)量管理人員及檔案管理人員等，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為機(jī)構(gòu)主任。

　　3.2.3研究人員信息填報(bào)問題

　　研究人員目前僅主要研究者需要備案，研究組其他成員可不備案；若一個(gè)專業(yè)有多名主要研究者，在同一專業(yè)項(xiàng)下直接增加即可。

　　3.2.4研究者案例填報(bào)問題

　　新增研究人員需填寫3個(gè)案例，應(yīng)詳細(xì)填寫該研究者參加過的藥物臨床試驗(yàn)名稱等相關(guān)信息，機(jī)構(gòu)需留有相應(yīng)的能夠證明該研究者參加過該試驗(yàn)的證據(jù)，具體不限。

　　3.2.5病源病種填報(bào)問題

　　病源病種是指該專業(yè)科室日常收治何種疾病，決定該專業(yè)能承接何種藥物臨床試驗(yàn)。備案專業(yè)應(yīng)保證受試者的來源充足，不應(yīng)承接超出收治范圍的相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。

　　3.2.6監(jiān)督檢查相關(guān)問題

　　機(jī)構(gòu)備案成功，生成備案號后，即可承接藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不管是否進(jìn)行了首次監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)在新增備案機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)地址、專業(yè)變更后進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　3.2.7其他問題

　　如機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定證書于2020-11-30前到期，按照《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，需要完成主要研究者備案，但某個(gè)主要研究者既往項(xiàng)目不足3個(gè)，不符合主要研究者備案要求。此時(shí)該主要研究者的在研項(xiàng)目可以繼續(xù)入組新的患者直至完成，但在其有資格并完成備案前不能承接新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；在2020-12-01以后，如果之前由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康部門資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)未在備案平臺(tái)上進(jìn)行登記，但仍有受試者在進(jìn)行研究治療或者已經(jīng)結(jié)束治療但仍在接受臨床試驗(yàn)隨訪的，試驗(yàn)可繼續(xù)進(jìn)行，已經(jīng)啟動(dòng)正在入組的試驗(yàn)仍可繼續(xù)入組。

　　4 討論

　　為使業(yè)內(nèi)各方更好地了解和使用機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，根據(jù)在機(jī)構(gòu)備案賬號審核以及接受咨詢的過程中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)的構(gòu)建思路，提出以下幾點(diǎn)進(jìn)行討論。

　　4.1 關(guān)于機(jī)構(gòu)備案條件

　　目前，出于簡化辦事程序、減少冗余重復(fù)操作的考慮，機(jī)構(gòu)備案與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案共享賬號，但由于兩者備案對機(jī)構(gòu)條件的要求有不同之處，可能會(huì)產(chǎn)生一些問題。與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案不同，對于機(jī)構(gòu)備案，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有省級疾病預(yù)防控制中心及開展戒毒等特殊藥物臨床試驗(yàn)的特定機(jī)構(gòu)可以備案，其余類型的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如市級疾病預(yù)防控制中心、血站等，不接受其機(jī)構(gòu)備案。

　　根據(jù)《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的要求，備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有二級甲等以上資質(zhì)。但在實(shí)際操作中存在一類特殊情況，如個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不滿足二級甲等以上的條件，但曾通過機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查，擁有機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書且在有效期內(nèi)的，可以按照其機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書上標(biāo)明的專業(yè)備案。

　　在此應(yīng)明確，除以上提及的特殊情況，二級未定等醫(yī)院不符合二級甲等以上的條件，不能夠備案。

　　4.2 關(guān)于主要研究者的資質(zhì)

　　只有已備案的主要研究者才能承接臨床試驗(yàn)，備案平臺(tái)中要求填寫主要研究者的資質(zhì)。需注意的是此處的“主要研究者”含義與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的“研究者”等同，即指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

　　主要研究者是臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)者，是臨床試驗(yàn)順利實(shí)施的關(guān)鍵。主要研究者應(yīng)有一定的學(xué)術(shù)或行政地位，了解相關(guān)法律法規(guī)，具有足夠的專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷，能夠保證受試者的來源、組織調(diào)配研究人員、協(xié)調(diào)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)之間的事項(xiàng)，能夠承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任，保障受試者的安全和權(quán)益。

　　但上述內(nèi)容不易量化，因此備案平臺(tái)根據(jù)《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》將主要研究者應(yīng)具備的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化：一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)具有高級職稱，職稱在相當(dāng)程度上能夠反映一個(gè)研究者在機(jī)構(gòu)內(nèi)的影響力以及學(xué)術(shù)地位；另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。對于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，需明確幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：①必須完成過3個(gè)及以上的臨床試驗(yàn)，未完成的試驗(yàn)不符合要求；②必須是藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不符合要求；③這些藥物臨床試驗(yàn)必須是以注冊為目的，即經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)指出的是，《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》對其在所參加過的藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的職責(zé)未作硬性規(guī)定。

　　4.3 關(guān)于倫理委員會(huì)

　　藥物臨床試驗(yàn)作為以人為受試對象的醫(yī)學(xué)研究，對受試者權(quán)益的保障是重中之重。尊重和保護(hù)受試者，規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)才能符合倫理學(xué)要求，對醫(yī)學(xué)的健康發(fā)展起正面指導(dǎo)意義。倫理委員會(huì)和倫理審查的主要職責(zé)，就是在保證臨床研究科學(xué)性的同時(shí)，對研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，保護(hù)受試者的權(quán)益不受損害[3]。

　　兩辦意見指出，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。

　　備案平臺(tái)允許進(jìn)行本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理委員會(huì)的備案，甚至可以進(jìn)行多個(gè)倫理委員會(huì)的備案。

　　4.4 關(guān)于自評估和第三方評估

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估，符合《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求的才可備案。自評估或第三方評估報(bào)告應(yīng)上傳至備案平臺(tái)。

　　《機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中對機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入規(guī)定，在基本承襲了機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上提出了更高要求：如機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級別，機(jī)構(gòu)備案則要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)為二甲以上；機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不強(qiáng)制要求主要研究者參加過藥物臨床試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)備案則要求主要研究者參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。因此備案機(jī)構(gòu)要仔細(xì)研究新規(guī)定，不能完全沿用舊標(biāo)準(zhǔn)。

　　5 總結(jié)

　　機(jī)構(gòu)取消資格認(rèn)定和實(shí)現(xiàn)備案管理，簡化了辦事流程，減少了時(shí)間成本，是國家對機(jī)構(gòu)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制和過程監(jiān)管邁出的重要步伐。機(jī)構(gòu)備案信息對公眾主動(dòng)公開，方便業(yè)內(nèi)相關(guān)方查詢。

　　機(jī)構(gòu)備案實(shí)行“寬進(jìn)嚴(yán)出”的模式，監(jiān)管部門在備案前不對機(jī)構(gòu)的備案資料進(jìn)行審核，但在日常監(jiān)督檢查和藥品注冊核查時(shí)會(huì)檢查機(jī)構(gòu)的相應(yīng)資質(zhì)。備案資料弄虛作假或不完整不可靠的，機(jī)構(gòu)將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　備案的機(jī)構(gòu)應(yīng)信守承諾，本著誠實(shí)的態(tài)度如實(shí)填報(bào)備案信息，應(yīng)在備案前認(rèn)真評估本機(jī)構(gòu)和專業(yè)是否符合備案條件，并在日常運(yùn)行中不斷完善內(nèi)部各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程等。信息如有變更，應(yīng)及時(shí)在平臺(tái)中更新。申辦者在尋找臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位時(shí)應(yīng)選擇已在平臺(tái)中備案的機(jī)構(gòu)和專業(yè)，還應(yīng)注意相應(yīng)的主要研究者是否備案，未備案的專業(yè)和主要研究者不應(yīng)被選擇。省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)備案的機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和引導(dǎo)，促進(jìn)機(jī)構(gòu)規(guī)范地開展試驗(yàn)，從而保障產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。