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　　引言：近期廣西藥監(jiān)局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證延續(xù)條件和補(bǔ)充條件兩個(gè)通知，將應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證注意事項(xiàng)歸納的明明白白。具體如下：

　　文件一：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的通知

2020-11-23 17:00　　來源：審批注冊處

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各檢查分局，自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊后續(xù)工作的通知》等文件要求，現(xiàn)就延續(xù)工作有關(guān)事宜通知如下：

　　一、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品的，注冊人原則上應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿3個(gè)月前、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前，向自治區(qū)藥監(jiān)局申請延續(xù)，逾期未提出延續(xù)申請的一律不予延續(xù)。

　　二、注冊人申報(bào)延續(xù)注冊時(shí)，需按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補(bǔ)齊應(yīng)急審批時(shí)容缺的注冊資料，自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心應(yīng)對容缺補(bǔ)正材料進(jìn)行技術(shù)審評，符合要求的，方可申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)。未按要求提交申報(bào)資料的一律不予延續(xù)注冊。

　　三、對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，延續(xù)注冊時(shí)，需通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。具體工作，由自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心組織實(shí)施，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局配合檢查，并做好對問題整改的確認(rèn)工作。

　　四、對應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿申請延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)中止醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，直至案件處理完畢。

　　五、擬申請醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證延續(xù)的，注冊人應(yīng)按辦事指南要求，登錄廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，遞交延續(xù)申請材料，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，逾期視為自動(dòng)放棄延續(xù)。

　　六、自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各檢查分局、自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心，按照職責(zé)分工認(rèn)真做好技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和審批等工作，確保延續(xù)工作有序開展、按時(shí)保質(zhì)完成。在延續(xù)工作中如有問題和建議，請及時(shí)與自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的補(bǔ)充通知

2021-02-01 17:01　　來源：辦公室

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、醫(yī)療器械監(jiān)管處，自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊后續(xù)工作的通知》等文件要求，并結(jié)合廣西實(shí)際情況，現(xiàn)就延續(xù)工作有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：

　　一、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品的，原則上允許持有人可在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前申請延續(xù)(兩證可同時(shí)申請)，并在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料。

　　二、對未在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料，造成《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》屆滿仍未獲得延續(xù)許可的，申請人需立即停止生產(chǎn)，并在5個(gè)工作日之內(nèi)提交停產(chǎn)報(bào)告至自治區(qū)藥監(jiān)局，未如期停產(chǎn)需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　三、自治區(qū)藥監(jiān)局《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的通知》(桂藥監(jiān)辦〔2020〕147號)與本通知不一致的條款，按本通知執(zhí)行。

　　聯(lián)系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月1日