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　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。以下是鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證辦理流程：

　　一、事項(xiàng)名稱

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（補(bǔ)證）

　　二、辦理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第二十四條;

　　3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

　　三、申辦對象

　　申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)

　　四、申請材料

　　企業(yè)應(yīng)先向河南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”。

　　申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打印）;

　　2、在報(bào)上登載的遺失聲明（自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后）原件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件;

　　4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　五、辦理時(shí)限

　　材料符合要求，自受理后5個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定。

　　六、聯(lián)系方式

　　地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口。

　　七、注意事項(xiàng)

　　企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件，應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門報(bào)告，并在指定的主要媒體刊登遺失聲明。

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