?

　　引言：2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。

關于醫(yī)療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知

　　各申請人：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。為確保醫(yī)療器械注冊資料安全，現(xiàn)就原提交紙質申請材料的補正資料的遞交方式通知如下：

　　一、請申請人當面遞交補正資料，并填寫《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》(以下簡稱《確認單》)，由中心專人核對補正資料數(shù)量后，簽字并加蓋“補正資料收訖”專用章。《確認單》共兩聯(lián)，副本交由申請人保管。

　　二、無《確認單》的補正資料，中心概不接收。

　　三、如需咨詢，請注意查看《補正通知書》下方說明。

　　四、補正時間超過1年的，中心將以“建議不予注冊”上報省藥監(jiān)局行政審批處。

　　特此通知。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心
2020年11月16日