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　　醫(yī)療器械是一個(gè)加速增長的市場，越來越多的企業(yè)以或研發(fā)，或生產(chǎn)，或經(jīng)營的方式，參與著器械產(chǎn)業(yè)。特別近幾年，原來專注于藥品的企業(yè)也涉足甚至轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)中來。

　　醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代。基本上開發(fā)過程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評注冊、市場運(yùn)營、銷售盈利的過程中順利，研發(fā)人員應(yīng)具備以下四大意識或能力，才能極大限度保障項(xiàng)目成功。

　　包括：第一，臨床與產(chǎn)品意識。指具有醫(yī)學(xué)臨床專業(yè)素養(yǎng),具備客觀認(rèn)識或準(zhǔn)確調(diào)研醫(yī)療器械對臨床的價(jià)值的能力，按產(chǎn)品管理流程推演判斷。第二，行政法規(guī)意識，既對當(dāng)前的行政法規(guī)規(guī)章，要熟知，對剛發(fā)布的法規(guī)，規(guī)章要掌握，對法規(guī)的趨勢要了解。第三，法律風(fēng)險(xiǎn)意識。既對醫(yī)療器械在研發(fā)注冊中，生產(chǎn)中，臨床應(yīng)用中，針對于這個(gè)醫(yī)療器械的法律風(fēng)險(xiǎn)要深刻掌握。第四，商業(yè)效率意識，要客觀研判投資與回報(bào)周期，不盲目樂觀或悲觀。

　　第一，醫(yī)學(xué)與產(chǎn)品意識。

　　預(yù)防保健，臨床醫(yī)療，護(hù)理康復(fù)等醫(yī)療過程是專業(yè)性強(qiáng)，生命攸關(guān)的事。一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)或引進(jìn)，要客觀看待其對患者的價(jià)值，對醫(yī)務(wù)人員的價(jià)值。產(chǎn)品的功能是什么，相似產(chǎn)品有哪些，分類界定歸屬，注冊策略，企業(yè)現(xiàn)有資源。這一系列重要節(jié)點(diǎn)的判斷要依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)，依據(jù)專科臨床實(shí)踐，依據(jù)中國國情。

　　第二，行政法規(guī)意識。

　　行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，還有專項(xiàng)的法規(guī)，比如要保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，我們有《>醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，我們有《安全生產(chǎn)法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，還有醫(yī)療器械檢驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)等。行政類法規(guī)，是在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，檢驗(yàn)和審評一款醫(yī)療器械能否準(zhǔn)許出現(xiàn)在中國的依據(jù)，所以熟知法規(guī)，提前研判某類產(chǎn)品在行政法規(guī)中，是否會(huì)遇到問題，及需要付出的代價(jià)。

　　第三，法律風(fēng)險(xiǎn)意識。

　　主要體現(xiàn)在產(chǎn)品在臨床應(yīng)用當(dāng)中，是否存在臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)的問題，如否，會(huì)面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見。臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格與否會(huì)直接影響著此類事件的發(fā)生概率。這個(gè)層面的法律是《侵權(quán)責(zé)任法》，如果因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)問題導(dǎo)致醫(yī)療損害，那企業(yè)會(huì)面臨非常嚴(yán)重的后果。所以及時(shí)研判后期的各種可能和概率，并提前在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)中就要嚴(yán)格規(guī)避醫(yī)療損害的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品上市后，對醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進(jìn)行。

　　第四，商業(yè)效率意識。

　　集中體現(xiàn)在市場測算，定價(jià)技巧和盈利預(yù)測。所有企業(yè)在項(xiàng)目路演的時(shí)候，PPT里都評估的非常樂觀，近兩年比較有名的是“中國精神病人有一億”，“不孕不育有兩億”等，市場規(guī)模的估測都顯得過于樂觀，這來源于投融資方面的需要。

　　實(shí)際考慮要客觀甚至要略保守的估計(jì)市場規(guī)模，這樣篩選出來的項(xiàng)目，可能符合預(yù)期甚至超過預(yù)期。還有嚴(yán)格的時(shí)間節(jié)點(diǎn)意識，如果一個(gè)項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)不能保證，市場上的實(shí)時(shí)變量比如競品，技術(shù)更新等都會(huì)增加不確定性，按時(shí)交付是一種難得的能力，說到底就是踏準(zhǔn)節(jié)奏。

　　總結(jié)，面對一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目的開發(fā)，具備臨床認(rèn)知和醫(yī)療產(chǎn)品流程管理能力；具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢的能力；具備規(guī)避醫(yī)療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力；具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執(zhí)行力，是為醫(yī)患，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為社會(huì)，也為自己創(chuàng)造價(jià)值的全面保證。