?

　　引言：繼續(xù)來(lái)盤點(diǎn)，歸集一下2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢的40個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題，讓咱們攜手，一起打敗問(wèn)題。

　　醫(yī)療器械飛行檢查常簡(jiǎn)稱為醫(yī)療器械飛檢，是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，頻率和力度都在加大！

　　近期多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在藥監(jiān)飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：

　　1、企業(yè)管理者代表任命書(shū)未更新。

　　2、成品庫(kù)不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

　　3、企業(yè)制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。

　　4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn)，而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。

　　5、提供的生產(chǎn)批號(hào)為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

　　6、員工健康檔案不全，檔案中未見(jiàn)質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

　　7、注塑間與相通的中間庫(kù)之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監(jiān)測(cè)，且清洗間穿越中間庫(kù)進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。

　　8、風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開(kāi)門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開(kāi)，未密封。

　　9、成品庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品，其庫(kù)房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。

　　10、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃，其報(bào)告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素；且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。

　　11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

　　12、檢驗(yàn)員無(wú)檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。

　　13、缺少部分員工健康檔案。

　　14、滅菌車間現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量；成品庫(kù)、解析間無(wú)通風(fēng)設(shè)施，且成品庫(kù)未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

　　15、原料庫(kù)不合格品區(qū)存放無(wú)關(guān)物品，成品庫(kù)未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。

　　16、生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　17、（1）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊(cè)，無(wú)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)，作廢的質(zhì)量手冊(cè)未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

　　18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購(gòu)記錄時(shí)，未提供其采購(gòu)物料的清單。

　　19、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。

　　20、無(wú)菌試驗(yàn)未記錄對(duì)照的陽(yáng)性菌種的批號(hào)及傳代信息。

　　21、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺(tái)。

　　22、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。

　　23、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

　　24、公司規(guī)定的《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規(guī)程；且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。

　　25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)頻次。

　　26、操作人員入職時(shí)，未對(duì)其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。

　　27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。

　　28、（1）企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫(kù)庫(kù)存的一次性醫(yī)用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標(biāo)識(shí)（批號(hào)、結(jié)存數(shù)量）。

　　29、制水、空調(diào)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　30、一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190716）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

　　31、向供方索取的批號(hào)為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。

　　32、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)的記錄。

　　33、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數(shù)量（最終入庫(kù)數(shù)量，留樣數(shù)量）。

　　34、企業(yè)未留存對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回評(píng)估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

　　35、企業(yè)未對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

　　36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

　　37、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有明確每個(gè)車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測(cè)結(jié)果的記錄。

　　38、未對(duì)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

　　39、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測(cè)報(bào)告。

　　40、企業(yè)在管理規(guī)程中對(duì)留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀察記錄。