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　　前兩天，客戶留言“同樣納排標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)單中心試驗(yàn)，數(shù)據(jù)能否合并分析？”看到這個(gè)問題我是一臉懵逼，趕緊咨詢臨床試驗(yàn)中心同事，我的疑問在于：

　　1、什么是單中心試驗(yàn)？原諒我只知道多中心臨床試驗(yàn)......多中心試驗(yàn)與單中心試驗(yàn)比較有何特點(diǎn)？
　　2、納排標(biāo)準(zhǔn)相同的兩個(gè)單中心試驗(yàn),數(shù)據(jù)能否合并分析？......這是客戶的問題，當(dāng)然我也不懂，我要普及知識(shí)面。

　　什么是單中心試驗(yàn)？

　　相比較于多中心試驗(yàn)，單中心試驗(yàn)指在一個(gè)研究者按試驗(yàn)方案在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。客戶提到了兩個(gè)單中心試驗(yàn)，那就是在兩個(gè)不同研究者按照同一試驗(yàn)方案在同一地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行臨床研究。兩個(gè)研究者同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。

　　多中心試驗(yàn)與單中心試驗(yàn)比較有何特點(diǎn)？

　　多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮以下幾點(diǎn)：

　　一、試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
　　二、在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議。
　　三、各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　四、各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析要求。
　　五、保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。
　　六、根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。
　　七、建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的試驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
　　八、數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、檢查與查詢程序。
　　九、保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

　　王主任介紹到：?jiǎn)沃行脑囼?yàn)適合病例相對(duì)好找，難度較小的臨床項(xiàng)目。

　　兩個(gè)單中心試驗(yàn)納排標(biāo)準(zhǔn)相同，數(shù)據(jù)能否合并分析？

　　客戶問題描述如下：

　　我們之前做的兩個(gè)RCT，納排標(biāo)準(zhǔn)是完全一樣的，都是在一個(gè)中心做的，并且是連續(xù)的，就是試驗(yàn)A做完緊接著做試驗(yàn)B，都是分了三組，A、B的組1和組2相同，只有組3不同，觀察指標(biāo)，觀察指標(biāo)也一樣，請(qǐng)問能不能合并分析？能合并成1個(gè)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)嗎，也就是組1、組2、組3A、組3B，這么做統(tǒng)計(jì)嗎？謝謝!

　　王主任解釋道：

　　因?yàn)槟氵@個(gè)是兩個(gè)RCT試驗(yàn)，兩組的隨機(jī)分組是不一樣的，所以合并后得到的證據(jù)結(jié)果，就不是RCT試驗(yàn)所得到的證據(jù)強(qiáng)度的結(jié)果了。

　　建議你可以把兩組的數(shù)據(jù)分別做結(jié)果，然后利用RCT臨床試驗(yàn)的meta分析操作再做一次，這樣所得到證據(jù)強(qiáng)度就是最強(qiáng)的了，比單個(gè)RCT的結(jié)果還強(qiáng)。

　　如果單純的合并的話，會(huì)把你這么好的結(jié)果所得到強(qiáng)度拉低到僅高于現(xiàn)況調(diào)查的行列，有點(diǎn)可惜。

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