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　　在中國(guó)臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后（2004年-2014年），進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的時(shí)期。如果早期進(jìn)入臨床研究的CRA，在自己堅(jiān)持不懈努力的情況下，今天基本都做到了項(xiàng)目經(jīng)理，總監(jiān)甚至更高的位置。但是今天進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的年輕人不得不面臨相對(duì)殘酷的多的競(jìng)爭(zhēng)。因此如何在有限的職業(yè)生涯里面盡可能的發(fā)揮自己的能量，設(shè)計(jì)好自己的發(fā)展方向和步驟就非常重要。一個(gè)CRA如何能夠盡可能的熟悉這個(gè)行業(yè)，早期的有效學(xué)習(xí)非常重要。這里我初步做一個(gè)總結(jié)。

　　首先，我們必須澄清我們的原則

　　重要原則一：這是個(gè)實(shí)踐非常重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上更多的是實(shí)踐，而不是癡迷于理論。 所以那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們，你們?cè)贑RA/CRC這個(gè)職位上第一件要做的事情就是：干。第一個(gè)要體現(xiàn)的素質(zhì)就是勤奮能干，而不是其他。不要和你的老板，或者老板的老板談?wù)勈裁粗袊?guó)GCP應(yīng)該如何改版，世界應(yīng)該如何發(fā)展的話，管住你的嘴，邁開(kāi)你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下來(lái)，比你的同事做的更好一點(diǎn)。

　　重要原則二：第一個(gè)原則是說(shuō)，學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)應(yīng)該在路上，而不是在書上，因此我們應(yīng)該多實(shí)踐。但是這句話的主語(yǔ)沒(méi)有說(shuō)。 其實(shí)學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)的人無(wú)非是三種人：專業(yè)司機(jī)、賽車手和普通駕駛者。除非你在中國(guó)不想一輩子就做專業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC，你總是要多考慮多一點(diǎn)下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人說(shuō)到那個(gè)時(shí)候我再考慮。但是想的有多遠(yuǎn)才能走的有多遠(yuǎn)。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設(shè)計(jì)，很快你就會(huì)碰到一個(gè)瓶頸的。因此有第二個(gè)原則：請(qǐng)?jiān)谂ぷ鞯臅r(shí)候，好好學(xué)習(xí)，將來(lái)才能天天向上。

　　那么有哪些知識(shí)可以學(xué)習(xí)呢？哪些知識(shí)對(duì)你有幫助呢？我們接下來(lái)談?wù)効梢詫W(xué)習(xí)的方向。不是所有的知識(shí)都需要學(xué)習(xí)的。時(shí)間有限，安排好自己的學(xué)習(xí)方向。

　　首先不能回避的是GCP專業(yè)知識(shí)，這是我們這個(gè)行業(yè)持家立身的根本。吃飯的家伙都在里面。不管理解還是不理解，先記住再說(shuō)，和人吵架的時(shí)候，至少氣勢(shì)上不會(huì)輸。

　　先看中國(guó)GCP吧。這個(gè)是中文寫的，在中國(guó)執(zhí)業(yè)是必須要看的。

　　2003年版GCP （《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）） 一共十三章七十條兩個(gè)附錄（這個(gè)十三章和兩個(gè)附錄好像對(duì)應(yīng)著我們這個(gè)行業(yè)里面大部分的工種）

　　第一章 總則

　　第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

　　第三章　受試者的權(quán)益保障

　　第四章　試驗(yàn)方案

　　第五章　研究者的職責(zé)

　　第六章　申辦者的職責(zé)

　　第七章　監(jiān)查員的職責(zé)

　　第八章　記錄與報(bào)告

　　第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

　　第十章　試驗(yàn)用藥品的管理

　　第十一章　質(zhì)量保證

　　第十二章　多中心試驗(yàn)

　　第十三章　附　則

　　附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則

　　附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件

　　這版GCP是2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2003年9月1日起施行。第七十條　本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

　　同期，CFDA組織編寫的培訓(xùn)教材。 其中當(dāng)年的主編，那年的藥監(jiān)局長(zhǎng)鄭筱萸、協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍(lán)封面的培訓(xùn)材料，卻真真正正的是帶領(lǐng)那一代人開(kāi)始GCP時(shí)代的證明。向當(dāng)年編寫這些材料的人致敬！

　　在網(wǎng)絡(luò)上，CFDA有一個(gè)官方的GCP培訓(xùn)網(wǎng)站，交800元錢就能取得官方認(rèn)證，還是蠻值的。

　　不過(guò)2003年編寫的指南在很多地方還是有改進(jìn)支持。2015年2月6日CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見(jiàn)的通知”估計(jì)在年中，新的GCP就會(huì)誕生。

　　如果要做global study肯定就繞不開(kāi)ICH-GCP，這個(gè)是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的目錄結(jié)構(gòu)。

　　1. GLOSSARY

　　2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP

　　3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）

　　4. INVESTIGATOR

　　5. SPONSOR

　　6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL

　　7. INVESTIGATOR'SBROCHURE

　　8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

　　和中國(guó)GCP不同，ICH-CGP作為綱領(lǐng)的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些問(wèn)題。對(duì)于這些問(wèn)題的回答也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP: A question & Answer Reference Guide》?？纯磩e人都是怎么提出問(wèn)題的，自己也琢磨一下如何看GCP。因?yàn)镚CP本身是蠻枯燥的，如果帶著問(wèn)題去看，可以事半功倍。

　　網(wǎng)絡(luò)上有人比較了，比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同，這個(gè)可以查詢以下百度文庫(kù)。

　　其實(shí)我們將來(lái)可以用到的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范還包括：Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.

　　前者是美國(guó)的法規(guī)，后者是歐盟的法規(guī)，是我們的涉及的比較多。慢慢看，不用著急?？梢韵戎烙心切〇|西，涉及到的時(shí)候再看都來(lái)得及。將來(lái)也會(huì)人總結(jié)這幾個(gè)法規(guī)都涉及到什么方面了。

　　赫爾辛基宣言是倫理學(xué)方面的指南，實(shí)際是每次大會(huì)都會(huì)有所更新，往往代表著新的倫理學(xué)考量。這個(gè)大家也可以留意。

　　在中國(guó)做臨床試驗(yàn)還有一些其他相關(guān)的法律和法規(guī)需要留意的，如下。

　　1. 注冊(cè)管理辦法

　　2. 遺傳辦

　　3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法

　　4. 倫理指南

　　5. 多中心臨床試驗(yàn)指南

　　6. 器械臨床管理辦法

　　但是如果真的死記硬背以上的這些條文的話，效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床研究背景。比如GCP法規(guī)條文完善過(guò)程，世界和中國(guó)都發(fā)生了哪些重大藥物事件，從1998年到如今中國(guó)GCP發(fā)展歷程。 現(xiàn)在世界和中國(guó)的臨床研究狀況是如何了？真正的研究中心實(shí)際情況到底是什么樣的？這些問(wèn)題都可以問(wèn)問(wèn)自己，時(shí)刻更新一下。把孤立的條文收集起來(lái)，建立好自己的GCP知識(shí)體系。 這是我們從事這個(gè)工作的根本所在，打好這個(gè)基礎(chǔ)，對(duì)于將來(lái)長(zhǎng)久的發(fā)展有很大的意義。

　　假如GCP是靈魂，那么這個(gè)靈魂是必須依附在肉體上的，這個(gè)肉體就是具體到我們都要的藥物開(kāi)發(fā)和器械開(kāi)發(fā)（現(xiàn)在器械開(kāi)發(fā)越來(lái)越熱，這里不得不提）。如果度過(guò)了CRA的基本生存階段之后，我們可以開(kāi)始可以儲(chǔ)備一下將來(lái)用到的知識(shí)。

　　第一個(gè)是現(xiàn)代的藥物開(kāi)發(fā)新信息，包括化藥，生物藥， 新中藥和器械。這個(gè)平時(shí)看到之后，不用特別理解，先把它分類放好。慢慢地就有點(diǎn)感覺(jué)了，知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。

　　在中國(guó)做一個(gè)優(yōu)秀的CRA，乃至項(xiàng)目經(jīng)理和管人的CRM，我們還必須知道一些治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識(shí)，這個(gè)東西往往會(huì)贏得醫(yī)生的尊重。因此學(xué)醫(yī)的多少沾點(diǎn)便宜。不是學(xué)醫(yī)的，通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)到他們也不難。幾個(gè)熱門的領(lǐng)域包括：腫瘤、心血管、呼吸、帕金森和精神分裂等等。

　　掌握了GCP，熟悉了藥物開(kāi)發(fā)的流程和熱點(diǎn)，具備了一定的治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，CRA也盡可能的接觸一些新的臨床研究方法，讓自己盡快熟悉這些新的武器。比如EDC、SMO、中心閱片、基于風(fēng)險(xiǎn)的訪視和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動(dòng)醫(yī)療和可穿戴設(shè)備。

　　以上四個(gè)點(diǎn)屬于縱向的不斷深化的學(xué)習(xí)方向。你會(huì)發(fā)現(xiàn)作為CRA，你的工作可能會(huì)很繁重，而且還有學(xué)習(xí)那么多東西，還有交朋友，談戀愛(ài)，結(jié)婚，生子以及買房等等人生事情。因此自己的效率應(yīng)該不斷得到提高。在這個(gè)科技發(fā)達(dá)的社會(huì)，必須掌握一些高效率方法和工具。

　　1. EXCEL：初級(jí)水平是會(huì)用來(lái)加減乘除分類匯總，中級(jí)水平是會(huì)用數(shù)據(jù)透視和公式，高級(jí)水平是VB。我們學(xué)到中級(jí)水平就夠用了。

　　2. Outlook，是最好的郵件管理工具。把自己的郵件管理好了，可以為將來(lái)贏取很多時(shí)間?？上铱吹胶芏嗳说泥]件管理實(shí)在太爛，包括做到總監(jiān)的人。如果不是他們有一個(gè)勤奮或者聰明強(qiáng)記的大腦，他們得累死。

　　3. 顯示屏這么便宜，學(xué)一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。

　　4. 番茄工作法。這是最好學(xué)的時(shí)間管理和精力管理方法。如果不想早早出現(xiàn)腰椎問(wèn)題和注意力不夠問(wèn)題的，可以早點(diǎn)嘗試這個(gè)簡(jiǎn)單方法。

　　5. GTD：番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說(shuō)GTD博大精深，剛剛開(kāi)始學(xué)習(xí)GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過(guò)持續(xù)的學(xué)習(xí)和演練絕對(duì)是有幫助的。

　　6. 云筆記（印象筆記或者有道云筆記）：這個(gè)絕對(duì)有用?？梢援?dāng)做第二大腦使用。

　　7. APP：用好我們的電腦可以提高我們的生活質(zhì)量。不要以為APP只有微信和陌陌。

　　以上談的是“術(shù)”的培養(yǎng)，而核心素質(zhì)的培養(yǎng)其實(shí)更重要，應(yīng)該貫穿整個(gè)職業(yè)生涯。作為臨床研究工作者，可以總結(jié)為以下幾個(gè)基本素質(zhì)：

　　一、屁股：坐得住

　　二、腿：跑的快和跑得遠(yuǎn)。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完，一天跑若干趟。

　　三、手：手快，寫字和打字，可不能慢騰騰的來(lái)繡花。

　　四、眼：眼明，吸收信息快，有眼力見(jiàn)

　　五、嘴：溝通能力

　　六、腦：反應(yīng)靈活和記得住

　　七、肩：扛得住壓力

　　八、心：有原則，有初心，藥物和患者

　　以上是基本素質(zhì)，更高階的是持續(xù)培養(yǎng)以下基本能力：

　　A、閱讀能力：我們要讀的東西太多，讀的越快，越有效，就越好。

　　B、演講能力：面對(duì)眾人，講清楚你要講的。

　　C、表達(dá)能力：三句話能不能說(shuō)清楚你要說(shuō)的點(diǎn)。

　　D、書寫能力：一篇郵件能不能寫得一目了然。

　　E、溝通能力：能不能搞清楚對(duì)方的表達(dá)后面的想法，并讓對(duì)方明白你。

　　F、執(zhí)行能力：先把老板交代的任務(wù)完成再說(shuō)其他的。

　　G、外語(yǔ)能力：在外企混，外語(yǔ)能力與收入成正比。

　　H、學(xué)習(xí)能力：做這個(gè)行業(yè)需要持續(xù)不斷的，以及快速學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)能力。

　　說(shuō)了這么多，這些東西都在哪里可以學(xué)習(xí)到呢？

　　首先我們談?wù)剬W(xué)習(xí)媒介或者學(xué)習(xí)途徑

　　第一個(gè)最直接的是：公司培訓(xùn)。但是要注意公司的培訓(xùn)有一些設(shè)計(jì)好的循序漸進(jìn)的培訓(xùn)，有一些是根據(jù)實(shí)際情況添加的培訓(xùn)。好好把你的培訓(xùn)都?xì)w納總結(jié)好。

　　第二個(gè)是，最常見(jiàn)的是on-site training, 就是在實(shí)際工作中的實(shí)際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場(chǎng)。

　　第三個(gè)是公司聘請(qǐng)的外部培訓(xùn)。好好把握機(jī)會(huì)，吸收一下外面的智慧吧。

　　第四個(gè)是可以買得到，或者弄得到的書本資料（包括電子版的）。這個(gè)蠻多的，我推薦我手里有的幾本：

　　1. 《新藥臨床研究常見(jiàn)問(wèn)題》趙戩

　　2. 《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角》王偉

　　3. 《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》劉川

　　4. 《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》田少雷和邵慶翔

　　5. 《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》顏崇超

　　英文的更多了，我還沒(méi)有特別的總結(jié)一下，我只說(shuō)我用來(lái)考ACRP認(rèn)證的這本：

　　the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider. 這個(gè)部分容我日后繼續(xù)豐富吧。

　　網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，不想買書的可以看看網(wǎng)絡(luò)論壇

　　在Coursea上面有一些公開(kāi)課，大家可以看一看，

　　某些某些院校的課程，比如北醫(yī)或者復(fù)旦的MPH，這里我特別推薦北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生管理在職碩士。這個(gè)學(xué)位原來(lái)的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個(gè)學(xué)位晉升職稱的人設(shè)立的。但是后來(lái)逐漸越來(lái)越多的我們這個(gè)行業(yè)的人滲透進(jìn)來(lái)了。有些統(tǒng)計(jì)，流行病學(xué)研究方法，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和臨床研究講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個(gè)北醫(yī)有一個(gè)臨床研究所，他們的參與終究會(huì)把這個(gè)臨床研究在中國(guó)變成一個(gè)學(xué)科的。他們每年還有一個(gè)對(duì)外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。公司愿意出錢的，可以來(lái)參加的。

　　有志于做老板的可以讀讀MBA

　　然后就是行業(yè)會(huì)議，比如每年的DIA和他的分會(huì)。因?yàn)槲覜](méi)有錢，而且公司不愿意出錢，我很少參加。另外還有一些專業(yè)行業(yè)會(huì)議，也可以參加。大家注意選擇和含金量——這個(gè)含金量是看對(duì)于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。

　　另外還有一些免費(fèi)的小規(guī)模沙龍，這個(gè)南方比較多，大多是小規(guī)模的。但是因?yàn)樾?，交流的機(jī)會(huì)更多。比如我們舉辦的臨床研究足球主題沙龍，鍛煉身體和學(xué)習(xí)知識(shí)并得。

　　與他人的交流，也是蠻好的學(xué)習(xí)方法。在微信上有很多優(yōu)質(zhì)的公眾號(hào)，大家可以加入訂閱學(xué)習(xí)。 比如馭時(shí)臨床試驗(yàn)信息和奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)等等，這個(gè)內(nèi)容以后再豐富。

　　網(wǎng)站和論壇，不得不說(shuō)這個(gè)碎片和快捷化的閱讀時(shí)代，他們略顯過(guò)時(shí)。但是之前還是積累了很多好東西，自己去淘吧。推薦藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)

　　這個(gè)網(wǎng)站是當(dāng)年的一幫有志于臨床研究的草根熱血青年創(chuàng)立的，為臨床試驗(yàn)的普及做了不少貢獻(xiàn)。 另外丁香園就不用我推薦了。

　　以上把學(xué)習(xí)的方向和學(xué)習(xí)的媒介做了一個(gè)基本的介紹。現(xiàn)在分享一下快速有效的學(xué)習(xí)理念，希望有幫助。

　　第一條：盡早建立自己的知識(shí)系統(tǒng)（這個(gè)將來(lái)可以作為一個(gè)主題，CRA、CRC和PM都應(yīng)該有一個(gè)自己的知識(shí)系統(tǒng)。），越早越好。

　　第二條：勤做筆記，勤問(wèn)和勤回顧總結(jié)

　　第三條：學(xué)習(xí)應(yīng)該和自己將來(lái)的職業(yè)生涯設(shè)計(jì)相關(guān)。做CRA或者CRC只是剛剛進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，這個(gè)階段其實(shí)不難，但是通過(guò)以上學(xué)習(xí)，不斷的增進(jìn)自己的能力，同時(shí)也需要思考自己下一步適合哪一個(gè)職位。如果才能發(fā)展的更好，實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的同時(shí)，也能夠給公司和社會(huì)帶來(lái)效益。以下羅列，下一步的職位發(fā)展方向：

　　1.5.1, 項(xiàng)目經(jīng)理

　　1.5.2, 管人的經(jīng)理

　　1.5.3, 培訓(xùn)師

　　1.5.4, 商務(wù)談判

　　1.5.5, CRC經(jīng)理

　　1.5.6, SMO

　　1.5.7, site manager

　　1.5.8, 藥物安全與警戒

　　1.5.9, 質(zhì)量管理

　　1.5.10, 稽查

　　1.5.11, 生物統(tǒng)計(jì)師

　　1.5.12, 數(shù)據(jù)管理

　　1.5.13, 藥物管理

　　1.5.14, 藥物文件管理

　　1.5.15, 中心啟動(dòng)管理

　　1.5.16, 合同分析

　　1.5.17, 系統(tǒng)管理員

　　1.5.18, 創(chuàng)業(yè)

　　到此為止，關(guān)于CRA要學(xué)習(xí)哪些知識(shí)？助力菜鳥CRA快速成長(zhǎng)及其相關(guān)問(wèn)題都已經(jīng)敘述完畢，我們分享了學(xué)習(xí)途徑、學(xué)習(xí)理念和未來(lái)職務(wù)規(guī)劃，希望對(duì)正準(zhǔn)備入職CRA和已經(jīng)處于CRA位置上處于迷茫期的朋友有所幫助?。。?/p>