ivd體外診斷試劑產(chǎn)品入庫驗收要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
2016年起,醫(yī)療機構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度,要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收,驗收要求包括:送貨單一式三聯(lián),格式按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),加蓋公司出庫公章,隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當(dāng)批次產(chǎn)品的檢驗報告,進(jìn)口產(chǎn)品需提供報關(guān)單。
驗收時,主要查看運輸方式、啟運時間和到貨時間,查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲(運輸)條件要求,經(jīng)驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字,且溫度數(shù)據(jù)(由供應(yīng)企業(yè)現(xiàn)場打印出來,每隔5 min 記錄1 條數(shù)據(jù))整理合并存檔。
對于驗收溫度結(jié)果不合格的根據(jù)超標(biāo)程度做不同處理:對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒,并備注在驗收記錄本上,超過3次記錄未整改的供應(yīng)商作為不良記錄記在供應(yīng)商評價里,作為考核供應(yīng)商的依據(jù);對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實施該項制度之后,試劑入庫溫度合格率由原來的90% 增加到99%。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享