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　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案、進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要到國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門申請(qǐng)。本文重點(diǎn)講解進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多少錢？

　　進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)多少錢？

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中指明，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)210900元、變更注冊(cè)收費(fèi)42000元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)308800元、變更注冊(cè)收費(fèi)50400元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）43200元。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序：

　　一、首次注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
　　二、變更注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。
　　三、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
　　四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　思途是一家專業(yè)的CRO行業(yè)第三方代理機(jī)構(gòu)，我們樂(lè)意幫助用戶注冊(cè)進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械，包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)費(fèi)用，不論您的流程有多復(fù)雜、操作有多繁瑣，您都可以在思途找到對(duì)應(yīng)的服務(wù)。

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