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　　企業(yè)想生產(chǎn)隔離衣，在哪里能辦理嗎？辦理需要什么手續(xù)？隔離衣屬于一類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，一類醫(yī)療器械到設(shè)區(qū)所在地級市藥監(jiān)局辦理。企業(yè)生產(chǎn)隔離衣需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。為此下面將對如何申請醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，進(jìn)行詳細(xì)解答。

　　可以通過“省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”查詢一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案業(yè)務(wù)辦事指南，獲取申請材料清單。

　　產(chǎn)品備案申請材料包括：

　?、俚谝活愥t(yī)療器械備案表；②安全風(fēng)險分析報告；③產(chǎn)品技術(shù)要求；④產(chǎn)品檢驗報告；⑤臨床評價資料；⑥產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；⑦生產(chǎn)制造信息；⑧證明性文件；⑨符合性聲明。

　　生產(chǎn)備案材料包括：

　?、贍I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；④生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；⑤生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；⑥生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；⑦主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；⑧質(zhì)量手冊和程序文件；⑨工藝流程圖；⑩經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　思途專業(yè)代辦一類醫(yī)療器械資質(zhì)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程熟知，辦理效率高，歡迎您咨詢！高先生 18603823910

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