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　　客戶是企業(yè)生存的重要資源，對(duì)客戶進(jìn)行科學(xué)有效的管理，利于企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。下面便從監(jiān)查員的角度出發(fā)，簡(jiǎn)單談?wù)?a href="http://www.youshengping.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)中的客戶管理。

　　在臨床試驗(yàn)應(yīng)用中，可以將客戶按重要程度進(jìn)行分級(jí)。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考：影響力、經(jīng)驗(yàn)水平、依從性、執(zhí)行力等。

　　研究者和研究中心的資質(zhì)評(píng)價(jià)和選擇是臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作之一。這一過(guò)程的目的在于選擇影響力高、有經(jīng)驗(yàn)、有資質(zhì)、有興趣參與研究并能夠按照計(jì)劃執(zhí)行的研究者。研究者應(yīng)能夠在臨床試驗(yàn)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)招募足夠數(shù)量的患者，并應(yīng)有一支符合資質(zhì)要求的研究團(tuán)隊(duì)和足夠的臨床研究設(shè)施來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。研究團(tuán)隊(duì)由助理研究者和其他研究人員組成。研究設(shè)施包括所需的診斷實(shí)驗(yàn)室、影像實(shí)驗(yàn)室、存放研究產(chǎn)品/研究文件的空間和供監(jiān)查使用的空間。

　　一、研究者團(tuán)隊(duì)

　　1.前期調(diào)研的過(guò)程中不應(yīng)忽視對(duì)研究者在業(yè)內(nèi)影響力的考察，尤其多中心臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者的選擇，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議，并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。選擇影響力高的協(xié)調(diào)研究者/研究者，有助于獲得更多的業(yè)內(nèi)信息和資源，如：協(xié)調(diào)研究者推薦參研單位和研究者，有影響力和號(hào)召力的協(xié)調(diào)研究者可能會(huì)提高其他中心研究者的研究興趣和參與度；影響力高的研究者更有可能具備充足的人員來(lái)執(zhí)行研究，可能會(huì)提供更多的業(yè)內(nèi)信息，對(duì)臨床試驗(yàn)工作的進(jìn)行起到指導(dǎo)和參考的作用。

　　2.研究者的經(jīng)驗(yàn)水平是調(diào)研過(guò)程中不可或缺的因素之一，選擇臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、使用過(guò)同類產(chǎn)品或參與過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究者將會(huì)降低臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)水平。

　　3.在臨床試驗(yàn)中，研究的質(zhì)量不僅與受試者的依從性有關(guān)，更與研究者的依從性密切相關(guān)。研究者在整個(gè)臨床試驗(yàn)中處于主導(dǎo)地位，其依從性和執(zhí)行力取決于對(duì)本項(xiàng)目感興趣的程度，取決于本項(xiàng)目對(duì)研究者的價(jià)值。

　　4.研究進(jìn)行中，根據(jù)和招募率制訂監(jiān)查計(jì)劃，確定監(jiān)查/拜訪周期及方式，通常包括：
　?。?）具有溝通優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查/拜訪
　　（2）更加方便快捷的線上監(jiān)查（EDC）

　　監(jiān)查過(guò)程通常進(jìn)行的工作：
　?、賁DV，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量；
　?、谂c研究者溝通招募進(jìn)展情況：確定招募進(jìn)度是否緩慢，若是，獲知原因：研究者對(duì)試驗(yàn)的積極性/受試者資源受限/人力、資金上不充足等，并與研究者溝通解決預(yù)案；
　　③與研究者溝通項(xiàng)目情況：保證研究團(tuán)隊(duì)正確理解和執(zhí)行研究方案的規(guī)定，減少試驗(yàn)項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行中出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤和額外校正工作。若研究者出現(xiàn)方案偏離，需與研究者進(jìn)行方案要求溝通，必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，逐步另其遵循方案規(guī)定進(jìn)行操作，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量等工作；
　?、芑颊叻桨敢缽男圆睿号c研究者溝通對(duì)患者篩選的要求，盡量降低依從性差的患者入組試驗(yàn)。
　?、莩霈F(xiàn)嚴(yán)重不良事件：與接診研究者溝通SAE的情況，及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告。向主要研究者匯報(bào)SAE的情況，協(xié)助遞交報(bào)告；
　?、藓藢?shí)樣品及物資庫(kù)存情況，及時(shí)更新補(bǔ)充。

　　二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常工作及職責(zé)：
　　1.熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行《赫爾辛基宣言》、GCP以及我國(guó)政府的其他相關(guān)法規(guī)。
　　2.承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)任務(wù)。
　　3.負(fù)責(zé)對(duì)上市后藥品進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)工作。
　　4.制訂較為完善的的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
　　5.對(duì)所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理。
　　6.對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)各專業(yè)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)。
　　7.開(kāi)展臨床研究咨詢及信息交流。
　　8.承擔(dān)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的其他任務(wù)。

　　在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用貫穿全程，不可或缺。他們對(duì)于臨床試驗(yàn)的流程及要求往往是非常專業(yè)的，因此研究前期需調(diào)研好機(jī)構(gòu)的辦事流程，保證臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中的合法合規(guī)性、并投入適當(dāng)?shù)木S護(hù)關(guān)系。

　　三、倫理委員會(huì)

　　倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)工作者組成的獨(dú)立的組織，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)受試者的權(quán)益和福祉。

　　四、臨床協(xié)調(diào)員

　　對(duì)于CRC的管理，最初的了解往往來(lái)自簡(jiǎn)歷，知曉其年齡、從業(yè)經(jīng)歷、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、是否長(zhǎng)期駐扎在這家中心等；在日常工作中觀察C的工作習(xí)慣：如接收物資后是否主動(dòng)告知、習(xí)慣的溝通方式、回復(fù)問(wèn)題是否及時(shí)、工作計(jì)劃是否能如期完成。

　　對(duì)CRC的管理應(yīng)有側(cè)重點(diǎn)：如盯緊數(shù)據(jù)錄入和質(zhì)疑答復(fù)，堅(jiān)持周報(bào)，溝通研究中心近期的病源情況和招募推薦情況，定期梳理AE與PD。做好CRC培訓(xùn)非常重要，雙方都有投入，認(rèn)真互動(dòng)，使其“知其然”并“知其所以然”。明確臨床試驗(yàn)中各方的職責(zé)劃分，做到事前約定，最好生成文件，在工作中雙方互相磨合，互相信任、互相管理。

　　五、受試者

　　受試者是整個(gè)臨床試驗(yàn)研究的載體，也是整個(gè)臨床試驗(yàn)重要參與者。與其他臨床試驗(yàn)的參與者相比，受試者屬于相對(duì)弱勢(shì)群體，參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程中避免出現(xiàn)以下問(wèn)題：嚴(yán)重的信息不對(duì)稱導(dǎo)致受試者在臨床試驗(yàn)中合法權(quán)益得不到保障?；颊叩囊缽男圆粔?。由于缺少相應(yīng)的醫(yī)療知識(shí)，一旦發(fā)生不良反應(yīng)就會(huì)驚慌失措，拒絕進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)，甚至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。

　　六、明確自己/項(xiàng)目組對(duì)這家中心的預(yù)期：

　　明確自己/項(xiàng)目組對(duì)這家中心的預(yù)期：

　　往往監(jiān)查員會(huì)忽略掉關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是項(xiàng)目組對(duì)某家中心的期待，和自身投注到這家中心的精力是不對(duì)等的。接手的同時(shí)，要明確各方對(duì)這家中心的預(yù)期是怎樣的，集中在哪一方面：是追求數(shù)據(jù)質(zhì)量、入組進(jìn)度亦或是格外關(guān)注安全性……不同的期待，意味著要對(duì)本中心采取“不同級(jí)別、不同方向”的管理模式。

　　試驗(yàn)前期根據(jù)調(diào)研情況制訂出上述相關(guān)各方精力投入百分比及人員管理計(jì)劃，并在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中根據(jù)實(shí)際情況不斷修正，增加其合理性，真正利用其指導(dǎo)日常的實(shí)踐，使計(jì)劃和工作相輔相成。