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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第103號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工韌帶注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.人工韌帶注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2021年12月14日