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　　醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)該經(jīng)過(guò)怎樣的過(guò)程獲得？其中有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)就是產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核以及最后的注冊(cè)申報(bào)審批這幾個(gè)步驟。

　　醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域最高法是醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、臨床、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)等等都有相應(yīng)的法律法規(guī)作出比較詳細(xì)的規(guī)定。

　　接下來(lái)給大家講一個(gè)比較感興趣的話題：產(chǎn)品需要多少時(shí)間？需要經(jīng)過(guò)怎樣的流程才能拿到這個(gè)注冊(cè)證？

　　首先器械的注冊(cè)有不同的類(lèi)別，我們國(guó)家分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。一類(lèi)產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過(guò)審批。二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批過(guò)程。

　　現(xiàn)在主要介紹二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)流程。

　　1、產(chǎn)品注冊(cè)流程：確定分類(lèi)、制定注冊(cè)計(jì)劃

　　第一步——檢測(cè)

　　在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)，編寫(xiě)后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測(cè)能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告，大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過(guò)程也會(huì)用到。

　　第二步——臨床試驗(yàn)

　　注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

　　第三步——注冊(cè)遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。這個(gè)過(guò)程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類(lèi)別難度和是否開(kāi)展專(zhuān)家會(huì)。

　　第四步——對(duì)產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的整改，這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過(guò)要么就不通過(guò)。若通過(guò)技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。

　　相信現(xiàn)在大家對(duì)注冊(cè)的流程已經(jīng)有初步的了解。接下來(lái)給大家拓展介紹幾個(gè)詳細(xì)過(guò)程包括：檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核。

　　2、拓展介紹：檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核的詳細(xì)過(guò)程

　?。?）檢測(cè)

　　檢測(cè)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法以及接收指標(biāo)，不同的產(chǎn)品有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。比如說(shuō)電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產(chǎn)品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運(yùn)輸要求等等。

　　體系：YY/T 0287 (等同ISO 13485）
　　風(fēng)險(xiǎn)管理：YY/T 0316 （等同 ISO 14971）
　　臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155）
　　電氣安全：GB9706 （等同IEC60601）
　　生物學(xué)：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列）
　　包裝：GB/T 19633（等同 ISO 11607）
　　EO滅菌：GB 18279（等同 ISO 11135）
　　潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等
　　心血管植入物（假體/支架/濾器）：（ ISO 25539系列）
　　導(dǎo)管類(lèi)器械：YY0285系列（等同ISO10555系列）
　　動(dòng)物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列）
　　載藥器械：ISO 12417

　　注冊(cè)檢測(cè)，檢測(cè)方案（即產(chǎn)品的技術(shù)要求）制定完成以后，需要在取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢。檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，即產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目、方法初步判斷是否充分。

　　產(chǎn)品的技術(shù)要求非常重要。不管是注冊(cè)審批，還是后續(xù)招投標(biāo)、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產(chǎn)品的技術(shù)要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來(lái)不必要的麻煩。

　　為什么這么說(shuō)呢？技術(shù)指標(biāo)過(guò)高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無(wú)法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊(cè)階段審核員會(huì)要求補(bǔ)充，重做或增加檢測(cè)項(xiàng)目從而影響注冊(cè)周期，特別是長(zhǎng)期的檢測(cè)項(xiàng)目一定要把握好。

　?。?）臨床試驗(yàn)

　　在檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)后，企業(yè)就可以用檢測(cè)報(bào)告遞交開(kāi)展臨床試驗(yàn)。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告必須在一年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)！

　　醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)器械往往占據(jù)整個(gè)開(kāi)發(fā)成本的60%-80%，臨床實(shí)驗(yàn)要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的病人招募、長(zhǎng)期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告等，往往需要三到五年的時(shí)間才能完成臨床試驗(yàn)。所以臨床試驗(yàn)的結(jié)果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報(bào)。

　　哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/strong>一類(lèi)產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不在免試驗(yàn)?zāi)夸浄秶鷥?nèi)的二類(lèi)三類(lèi)產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒(méi)有差異，即已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果能代表申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)果，那么也不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但這往往需要取得同類(lèi)器械企業(yè)的授權(quán)生產(chǎn)、使用臨床數(shù)據(jù)方可。