無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

發(fā)布日期：2020-12-07 閱讀量：次

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無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）(圖1)

無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導無源手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于無源手術(shù)器械產(chǎn)品，主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無源手術(shù)器械，不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期用途的無源手術(shù)器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。

（二）特征詞

無源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特征：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設計方面的特有屬性，如手術(shù)鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設計特點。

——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導管”、“敷料”等。

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“帶倒刺”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如縫合線產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。

——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況。可重復使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如吻合形狀等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“醫(yī)用”或“通用”一詞設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

無源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語，未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

需附件配合使用，或由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實現(xiàn)某一預期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其通用名稱原則上按其主要臨床預期用途命名。

四、命名術(shù)語表

在表1到表15中，列舉了無源手術(shù)器械各子領域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

表1 無源手術(shù)器械-刀

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-刀	核心詞	刀	用于切割組織或器械（無專用特點）。
			手術(shù)刀片	安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割組織或在手術(shù)中切割器械（無專用特點）。
			切開刀	用于切開組織或?qū)Ч艿取?/td>
			取皮刀	用于手術(shù)取皮、皮膚移植取皮等。
			環(huán)切刀	用于環(huán)切組織等。
			剝離刀	用于組織清除或剝離等。
			旋轉(zhuǎn)刀	安裝手術(shù)刀片后，用于切割人體組織等。
			切除刀	用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。
			刮刀	用于刮除皮質(zhì)等。
			備皮刀	用于手術(shù)前備皮。
			手術(shù)刀柄	用于安裝手術(shù)刀片。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳、鼻、喉等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳、鼻、喉等。
			導管等（專用使用器械）	專用使用器械，如導管等。

表2 無源手術(shù)器械-鑿、錘

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-鑿、錘	核心詞	鑿	用于手術(shù)中鑿切。
		核心詞	錘	用于手術(shù)中實施錘打的器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	耳、鼻、喉等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳、鼻、喉等。

表3 無源手術(shù)器械-剪

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-剪	核心詞	剪	用于剪切組織或器械。
		核心詞	拆線剪	用于剪拆縫合線。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳、鼻、喉等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳、鼻、喉等。
			敷料等（專用使用器械）	專用使用器械，如敷料等。

表4 無源手術(shù)器械-鉗

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-鉗	核心詞	鉗	用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等（無專用特點）。
			組織鉗	用于夾持組織等（無專用特點）。
			咬切鉗	用于手術(shù)時咬切組織。
			取樣鉗	用于組織取樣。
			分離鉗	用于分離組織等。
			撐開鉗	用于撐開組織。
			牽引鉗	用于牽引組織。
			復位鉗	用于組織復位。
			止血鉗	用于鉗夾血管、分離組織以止血。
			荷包鉗	用于斷端組織荷包成型。
			固定鉗	用于固定組織或器械。
			器械鉗	用于夾持器械等（無專用特點）。
			異物鉗	用于夾取異物。
			取石鉗	用于夾取結(jié)石。
			碎石鉗	用于粉碎結(jié)石。
			持針鉗	用于夾持縫合針。
			打結(jié)鉗	用于縫合時打結(jié)。
			置放鉗	用于置放器械。
			除夾鉗	用于釘/夾的去除、拆除。
			填塞鉗	用于鉗取或放置腔內(nèi)物質(zhì)。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳、鼻、喉等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳、鼻、喉等。
			紗布等（專用使用器械）	專用使用器械，如紗布等。

表5 無源手術(shù)器械-鑷

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-鑷	核心詞	鑷	用于夾持組織或器械（無專用特點）。
		核心詞	整形鑷	用于整形手術(shù)時鑷夾細軟組織及縫針。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳、鼻、喉等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳、鼻、喉等。
			紗布等（專用使用器械）	專用使用器械，如紗布等。

表6 無源手術(shù)器械-夾

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-夾	核心詞	夾	用于夾合組織或器械（無專用特點）。
			閉合夾	用于夾閉組織等。
			止血夾	用于夾止血管血液流動。
			牽線夾	用夾住牽引線。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	腹腔、血管等（專用使用部位）	專用使用部位，如腹腔、血管等。

表7 無源手術(shù)器械-針

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-針	核心詞	針	用于刺入組織。
			探針	用于深度、痛覺等的探測、檢查。
			縫合針	用于縫合組織、皮膚。
			荷包針	用于縫扎組織成荷包狀。
			氣腹針	用于手術(shù)時建立氣腹。
			穿刺針	用于手術(shù)穿刺組織。
			點刺針	用于刺破皮膚。
			定位針	用于定向定位。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	皮膚、乳腺等（專用使用部位）	專用使用部位，如皮膚、乳腺等。

表8 無源手術(shù)器械-鉤

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-鉤	核心詞	拉鉤	用于鉤拉組織、皮膚或器械等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	腹腔、膽道、耵聹等（專用使用部位或?qū)ο螅?/td>	專用使用部位，如腹腔、膽道、耵聹等。

表9無源手術(shù)器械-刮匙

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-刮匙	核心詞	刮匙	用于刮除、收集組織、異物等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	皮膚、耳等（專用使用部位）	專用使用部位，如皮膚、耳等。

表10 無源手術(shù)器械-剝離器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械- 剝離器	核心詞	剝離器	用于剝離或分離粘膜、組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	肌腱、鼻等（專用使用部位）	專用使用部位，如肌腱、鼻等。

表11 無源手術(shù)器械-牽開器、壓板、擴張器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械- 牽開器	核心詞	牽開器	或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。
		核心詞	撐開器	用于撐開組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	鼻腔、甲狀腺等（專用使用部位）	專用使用部位，如鼻腔、甲狀腺等。
2	無源手術(shù)器械- 壓板	核心詞	壓板	用于下壓組織或臟器。
		特征詞1-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞1-使用部位或作用對象	腸等（專用使用部位）	專用使用部位，如腸等。
3	無源手術(shù)器械- 擴張器	核心詞	擴張器	用于擴張組織。
		核心詞	球囊擴張導管	通過球囊擴張組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	尿道、膽道等（專用使用部位）	專用使用部位，如尿道、膽道等。

表12 無源手術(shù)器械-穿刺導引器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-穿刺器	核心詞	穿刺器	用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。
			轉(zhuǎn)換器	與穿刺器配合使用，用于手術(shù)中轉(zhuǎn)換不同規(guī)格的器械。
			打孔器	用于組織打孔，建立通路。
			鉆	用于組織鉆孔，建立通路。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	胸腔、鼻等（專用使用部位）	專用使用部位，如胸腔、鼻等。
2	無源手術(shù)器械-導引器	核心詞	連接器	用于導引導絲進入血管。
			輸送導管	用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。
			推送導管	用于推送導入器械。
			導引器	用于引導器械，進入腔道或組織。
			插管管芯	用于輔助插管。
			造瘺管	用于經(jīng)皮穿刺造瘺引流。
			導引鞘	用于建立通道導引器械。
			導絲	用于引導其他器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺省）	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			膀胱、膽道等（專用使用部位）	專用使用部位，如膀胱、膽道等。
			支架等（專用使用器械）	專用使用器械，如支架等。

表13 無源手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-吻合器	核心詞	吻合器及組件	用于體內(nèi)器官、組織閉合，包含組件。
			切割吻合器及組件	用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。
			腔鏡切割吻合器及組件	手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。
			荷包吻合器	用于臨床外科做荷包吻合。
		特征詞1-使用形式	一次性使用無菌（缺?。?/td>	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-預期目的	直線	吻合形狀為直線形。
			弧形	吻合形狀為弧形。
			管型	吻合形狀為近圓形。
			通用（缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)吻合形狀。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺省）	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	血管、消化道等（專用使用部位）	專用使用部位，如血管、消化道等。
2	無源手術(shù)器械-縫合器	核心詞	縫合器	用于組織縫合。
		特征詞1-使用形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺省）	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	血管穿刺口等（專用使用部位）	專用使用部位，如血管穿刺口等。
3	無源手術(shù)器械-閉合器械	核心詞	施夾鉗及夾	用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，帶夾。
		核心詞	施夾鉗	用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，不帶夾。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
4	無源手術(shù)器械-縫合線	核心詞	可吸收縫線	用于組織縫合和/或結(jié)扎，可降解。
		核心詞	非吸收縫線	用于組織縫合和/或結(jié)扎，不可降解。
		特征詞1-提供形式	無菌（缺?。?/td>	由制造企業(yè)以無菌形式提供。
		特征詞1-提供形式	非無菌	由制造企業(yè)以非無菌形式提供。
		特征詞2-技術(shù)特點	通用（缺?。?/td>	一般縫線。
			帶倒刺	縫線表面帶有倒刺。
			帶可移除針	帶有可以移除的縫合針。
		特征詞3-材料組成	通用（缺?。?/td>	不特意說明縫線材料。
		特征詞3-材料組成	不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等（縫線材料）	制造縫線的材料，如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。
5	無源手術(shù)器械-閉合器械、材料	核心詞	免縫拉鏈	用于體表各部位傷口的閉合。
			免縫膠帶	用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。
			粘合劑	用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉
			粘堵劑	用于封堵組織上或組織間的縫隙
		特征詞1-材料組成	α-氰基丙烯酸異丁酯等（產(chǎn)品材料）	制造產(chǎn)品的材料，如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞2-使用部位或作用對象	血管等（專用使用部位）	專用使用部位，如血管等。

表14 無源手術(shù)器械-沖吸器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-沖吸器	核心詞	沖洗吸引管	用于沖洗組織、吸引液體。
			沖洗管	用于沖洗組織
			吸引管	用于沖吸引液體。
			灌洗管	用于灌洗。
			吸引頭	用于沖吸引液體的接頭。
			抽脂管	用于抽吸人體多余脂肪。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	肛腸、膽道等（專用使用部位）	專用使用部位，如肛腸、膽道等。

表15 無源手術(shù)器械-其他器械

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	無源手術(shù)器械-套扎器	核心詞	套扎器	用于分離或切除組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	肛腸、息肉等（專用使用部位）	專用使用部位，如肛腸、息肉等。
2	無源手術(shù)器械-推結(jié)器	核心詞	推結(jié)器	用于縫合打結(jié)推送。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞3-使用部位或作用對象	腹部等（專用使用部位）	專用使用部位，如腹部等。
3	無源手術(shù)器械-固位器	核心詞	固定器	用于支撐、固定、復位。
			鎖合扣	用于輔助固定。
			定位器	用于定位、固定。
			復位器	用于虹膜等組織復位。
			環(huán)切定位環(huán)	用于輔助使環(huán)切部位無松動。
			護胸板	用于支撐喉鏡胸托等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			鼻中隔、直腸等（專用使用部位）	專用使用部位，如鼻中隔、直腸等。
			縫線等（專用使用器械）	專用使用器械，如縫線等。
4	無源手術(shù)器械-清潔器	核心詞	清潔片	用于擦除器械等。
			刷	用于涂抹或清潔組織等。
			卷棉子	卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳等。
			刀頭、電極（專用使用器械）	專用使用器械，如刀頭、電極等。
5	無源手術(shù)器械-測量器	核心詞	測量器	用于手術(shù)中測量尺寸、位置等。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞2-使用部位或作用對象	膽管等（專用使用部位）	專用使用部位，如膽管等。
6	無源手術(shù)器械-保護器	核心詞	切口保護套	用于保護切口或組織免受損傷。
		核心詞	尿失禁束帶	用于臨時控制尿液失禁。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞2-使用部位或作用對象	龜頭等（專用使用部位）	專用使用部位，如龜頭等。
7	無源手術(shù)器械-植皮器	核心詞	取皮機	用于整形時取皮。
7	無源手術(shù)器械-植皮器	核心詞	軋皮機	用于軋皮處理。
8	無源手術(shù)器械-標記器	核心詞	標記筆	用于作標記和定位。（含墨水）
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞2-使用部位或作用對象	皮膚等（專用使用部位）	專用使用部位，如皮膚等。
9	無源手術(shù)器械-銼	核心詞	銼	用于銼削骨組織。
		特征詞1-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞1-使用部位或作用對象	鼻骨等（專用使用部位）	專用使用部位，如鼻骨等。
10	無源手術(shù)器械-叉	核心詞	叉	用于將器械推送進入組織或腔道。
		特征詞1-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			耳等（專用使用部位）	專用使用部位，如耳等。
			電極等（專用使用器械）	專用使用器械，如電極等。
11	無源手術(shù)器械-環(huán)	核心詞	人工鼓環(huán)	用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。
12	無源手術(shù)器械-試模	核心詞	試模	用于確定形狀和大小。
		特征詞1-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
		特征詞1-使用部位或作用對象	乳房等（專用使用部位）	專用使用部位，如乳房等。
13	無源手術(shù)器械-夾子裝置	核心詞	夾子裝置	用于在消化道內(nèi)放置夾子，用于標記、消化道組織的止血等。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
14	無源手術(shù)器械-肛門鏡	核心詞	肛門鏡	用于肛門部位組織檢查。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
15	無源手術(shù)器械-其他器械	核心詞	取樣刷	用于活體刷樣取樣。
			取物袋	用于取出組織或樣本。
			取石網(wǎng)籃	用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。
			取石球囊導管	用于從胰膽管、尿道等取出結(jié)石或輔助取出結(jié)石。
			氣囊導管	用于向消化道等注入液體、回收異物等。
			提拉器	用于捆扎、提拉組織。
			給藥器	用于向組織施放藥物等。
			撥棒	用于輔助控制組織位置。
			閉孔器	用于封閉帶孔器械。
			回收器	用于取出器械等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>	無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td>
			喉嚨等（專用使用部位）	專用使用部位，如喉嚨等。
			支架等（專用使用器械）	專用使用器械，如支架等。

五.命名示例

參照表16命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表16 無源手術(shù)器械-鉗命名示例

術(shù)語類型	術(shù)語名稱	產(chǎn)品1	產(chǎn)品2	產(chǎn)品3
核心詞	鉗			√
	分離鉗		√
	取樣鉗	√
特征詞1-使用形式	一次性使用無菌	√
	一次性使用
	可重復使用（缺?。?/td>		√	√
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征	顯微
	內(nèi)窺鏡	√
	通用（缺省）		√	√
特征詞3-使用部位或作用對象	醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td>		√	√
特征詞3-使用部位或作用對象	專用使用部位	息肉√
通用名稱		一次性使用無菌內(nèi)窺鏡息肉取樣鉗	分離鉗	醫(yī)用鉗
注：產(chǎn)品3（醫(yī)用鉗）的“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，故不能缺省。

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]無源手術(shù)器械相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準

[3]無源手術(shù)器械相關(guān)注冊指導原則

[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[5]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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