江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2021年第16號(hào)）

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

第一部分
（醫(yī)療器械）

序號(hào)	現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)	檢查內(nèi)容
1	臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.1	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)	檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明
1.2	需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn)	檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件，且批件日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
1.3	臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案	檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，備案日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
1.4	臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)	檢查倫理審查批件，批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組日期
1.5	試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求	檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
1.6	試驗(yàn)用醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告	檢查相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告
1.7	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)	檢查試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件
1.8	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）	臨床檢驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書(shū)
1.9	試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)	檢查試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄
1.10	研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力	檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書(shū)、履歷等。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)
1.11	研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)	檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
1.12	臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同	檢查申辦者/代理人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責(zé)
1.13	協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符	檢查協(xié)議/合同與臨床試驗(yàn)方案，相關(guān)信息一致
2	受試者權(quán)益保障
2.1	倫理審查
2.1.1	倫理委員會(huì)委員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)	檢查倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書(shū)
2.1.2	倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求	檢查倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GCP）第17、33條，相關(guān)指導(dǎo)原則和醫(yī)院倫理SOP的要求
2.1.3	倫理審查記錄應(yīng)完整	檢查倫理委員會(huì)保存的資料的完整性，應(yīng)當(dāng)具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件
2.1.4	倫理委員會(huì)表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求	檢查倫理審查意見(jiàn)、倫理委員會(huì)成員組成、表決記錄，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導(dǎo)原則和SOP的要求
2.1.5	臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件的修訂、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)	檢查相關(guān)情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件
2.1.6	倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督	檢查臨床試驗(yàn)的跟蹤記錄
2.2	知情同意
2.2.1	知情同意書(shū)內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求	檢查知情同意書(shū)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導(dǎo)原則和SOP的要求
2.2.2	臨床試驗(yàn)前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求	檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人/見(jiàn)證人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署
2.2.3	已簽署的知情同意書(shū)版本與倫理審查通過(guò)的版本一致	檢查知情同意書(shū)版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的版本和內(nèi)容應(yīng)一致
2.2.4	知情同意書(shū)內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意	檢查知情同意書(shū)更新版本，更新后，試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新版本的知情同意書(shū)
3	臨床試驗(yàn)方案
3.1	臨床試驗(yàn)方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn)	檢查臨床試驗(yàn)方案中研究者的確認(rèn)情況，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章
3.2	執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致	檢查臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
3.3	多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本	檢查各臨床試驗(yàn)中心保存并執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本
3.4	注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致	檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)一致
4	臨床試驗(yàn)過(guò)程
4.1	臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn)	檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名
4.2	臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)	檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字
4.3	具有病例篩選入選記錄	檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件
4.4	受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息	檢查受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號(hào)、姓名等身份鑒別信息
4.5	研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序（如適用）	檢查受試者入選號(hào)、隨機(jī)號(hào)的分配，應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案
4.6	受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致	檢查原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致，偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.7	實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)	檢查實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查時(shí)間，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，偏離時(shí)間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.8	受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)	檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn)
4.9	試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用有原始記錄	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用情況
4.10	試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等），應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致
4.11	觀察隨訪點(diǎn)與方案一致，應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查	檢查原始病歷中的隨訪記錄，與病例報(bào)告表（以下簡(jiǎn)稱CRF）中的數(shù)據(jù)一致，偏離方案的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.12	緊急情況下偏離方案，應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告	檢查緊急情況下偏離方案的情況，應(yīng)當(dāng)有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的報(bào)告情況
4.13	受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明	檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪應(yīng)當(dāng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明
4.14	安全性、有效性評(píng)價(jià)應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求	檢查原始病歷中的安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行，原始數(shù)據(jù)與CRF一致
4.15	研究者應(yīng)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)	檢查檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定
4.16	合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄，不應(yīng)有違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械（如適用）	檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致
4.17	不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)記錄	檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致
4.18	及時(shí)治療和處理嚴(yán)重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪	檢查原始病歷或嚴(yán)重不良事件/不良事件報(bào)告表，嚴(yán)重不良事件/不良事件處理應(yīng)當(dāng)及時(shí)，并進(jìn)行跟蹤隨訪
4.19	嚴(yán)重不良事件（SAE）和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門(mén)	檢查嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，記錄應(yīng)當(dāng)完整，證明研究者在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。檢查器械缺陷報(bào)告情況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理委員會(huì)審查
4.20	暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪	檢查原始病歷，受試者有適當(dāng)治療和隨訪
4.21	盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲（若有）	檢查揭盲記錄，核實(shí)揭盲符合方案規(guī)定
4.22	申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查	檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，研究者對(duì)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施
5	記錄與報(bào)告
5.1	臨床試驗(yàn)記錄
5.1.1	臨床試驗(yàn)記錄的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)	檢查原始病歷、CRF，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)
5.1.2	對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正	檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄，對(duì)錯(cuò)誤、遺漏應(yīng)當(dāng)做出糾正
5.1.3	臨床試驗(yàn)記錄的修改應(yīng)說(shuō)明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨	檢查原始病歷修改記錄，修改應(yīng)當(dāng)符合要求，并記錄修改理由
5.1.4	檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源	檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)，相關(guān)輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)中溯源
5.1.5	CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致	檢查CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.1.6	電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并有完整的驗(yàn)證文件（如適用）	檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有培訓(xùn)記錄、獨(dú)立賬號(hào)、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件，有審計(jì)追蹤功能
5.2	臨床試驗(yàn)報(bào)告
5.2.1	多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告	檢查各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)保存完整
5.2.2	臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章	檢查臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章
5.2.3	用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致	抽查CRF臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.2.4	臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)一致	檢查臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.2.5	注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致	檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告，版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
6	試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
6.1	保存信息包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)等	檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)有名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息
6.2	與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致	檢查臨床實(shí)際使用、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)，信息應(yīng)當(dāng)一致
6.3	運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄應(yīng)完整	檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因
6.4	運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等是否符合要求	檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存記錄，運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合要求
6.5	所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致	檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致
6.6	特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致	檢查有特殊場(chǎng)地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護(hù)、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致

第二部分
（體外診斷試劑）

序號(hào)	現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
1	臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
1.1	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1.1.	是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展
1.1.2	是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等
1.1.3	儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
1.2	臨床試驗(yàn)的倫理審查
1.2.1	知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）
1.2.2	是否有倫理審查文件
1.2.3	倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
1.3	臨床試驗(yàn)備案情況
1.3.1	是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
1.4	臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
1.4.1	是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
1.4.2	協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符
1.4.3	是否制定文件明確各方的職責(zé)分工
2	臨床試驗(yàn)部分
2.1	臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
2.1.1	申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案
2.1.2	臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案
2.1.3	申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄
2.1.4	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄
2.2	知情同意情況（免知情同意除外）
2.2.1	已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）
2.2.2	簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致
2.2.3	倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間
2.2.4	知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等）
2.2.5	受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）
2.3	臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
2.3.1	申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等
2.3.2	臨床試驗(yàn)過(guò)程是否遵循臨床試驗(yàn)方案
2.3.3	各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一
2.3.4	臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表（如適用）是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字
2.3.5	臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
2.3.6	申請(qǐng)人是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄
3	臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
3.1	是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）
3.2	病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
3.3	病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性
3.4	試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
3.5	病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯（如適用）
3.6	病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整（如適用）
3.7	臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章
4	試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理
4.1	該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.2	管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符
4.3	運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
4.4	是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號(hào)相符
5	臨床試驗(yàn)用樣本的管理
5.1	臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄
5.2	臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄
5.3	臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說(shuō)明
6	申報(bào)資料的情況
6.1	注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.2	注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.3	注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
6.4	注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2021年第16號(hào)）(圖1)

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