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醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀

發(fā)布時間：2020-03-20

　　為滿足公眾臨床需要，支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

　　一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)范圍

　　醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)是指對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過程。

　　拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械，其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。

　　二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的提出

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指申辦者對擬申請注冊的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中在正常使用條件下對其安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的過程?？紤]到拓展性臨床試驗(yàn)的特殊性和緊急性，在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗(yàn)。

　　三、關(guān)于簽訂協(xié)議

　　受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的。為了保障受試者權(quán)益，明示拓展性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險和受益，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂四方協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　四、關(guān)于備案方式

　　開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號）有關(guān)要求辦理，在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》的“試驗(yàn)名稱”一欄中標(biāo)明拓展性臨床試驗(yàn)所對應(yīng)的臨床試驗(yàn)名稱，并注明“拓展性臨床試驗(yàn)”。在“備案號”一欄，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)同時注明拓展性臨床試驗(yàn)所對應(yīng)的臨床試驗(yàn)的備案號。

　　五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交

　　在醫(yī)療器械注冊申報(bào)或者補(bǔ)充資料時，醫(yī)療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。