【辦事指南】國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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　　一、基本信息

基本編碼	000172045000	業(yè)務辦理項編碼	11100000MB0341032Y100017204500001
事項名稱	第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批
事項類型	行政許可	行使層級	國家級/局（署、會）
設定依據(jù)	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十一條：“第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。”第十七條：“第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。”第十八條：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”第十九條：“第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。” 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十六條：“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。”第四章臨床評價 3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第43號）附件7：醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
權利來源	法定本級行使
實施主體（機構）	國家藥品監(jiān)督管理局	實施主體性質	法定機關
實施主體編碼	11100000MB0341032Y	實施編碼	11100000MB0341032Y1000172045000
委托部門
法定辦結時限	118個工作日	承諾辦結時限	118個工作日
法定辦結時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
承諾辦結時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
受理條件	申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
是否收費	是
收費依據(jù)	國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
服務對象	企業(yè)法人	辦件類型	承諾件
辦理形式	窗口辦理;快遞申請	到辦事現(xiàn)場次數(shù)	1次
特別程序	無
辦理地點	北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
辦理時間	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
咨詢方式	（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）
監(jiān)督方式	國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳監(jiān)督投訴電話：010-88331866
計劃生效日期	無	計劃取消日期	無
聯(lián)辦機構	無
中介服務	無
數(shù)量限制	無

　　二、辦理流程

　　流程文字說明

　　1.受理
　　申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。
　　申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　2.審查
　　受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

　　3.許可決定
　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書面說明理由。

　　4.送達
　　自作出審批決定之日起10個工作日內，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　流程圖

　　無

　　三、申請材料

　　1、申請表　　　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交　附件下載

　　2、證明性文件　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　包括：（一）境內申請人應當提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　3、試驗產品描述　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　一般應當包括：（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。（三）國內外同類產品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。

　　4、產品技術要求　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　5、醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　6、說明書及標簽樣稿　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　7、臨床試驗方案　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

　　8、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

　　9、符合性聲明　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　?。ㄒ唬┥暾埲寺暶鞅井a品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。（二）申請人聲明所提交資料的真實性。

　　四、收費標準

收費項目名稱	收費標準	收費依據(jù)	是否允許減免	允許減免依據(jù)	備注
醫(yī)療器械臨床試驗申請費	4.32萬元	國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。	否

　　五、常見問題

　　問：哪些醫(yī)療器械需要進行臨床試驗審批？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十四條的相關要求：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體有較高風險，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。目前可參見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）》。

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