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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告

日期：2021-12-31 18:24:48　來源：浙江省藥監(jiān)局

浙江省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2021年第7號(hào)

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了本省第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、變更備案申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將實(shí)施過程中的相關(guān)要求通告如下：

　　1.注冊申請人應(yīng)在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址www.zjzwfw.gov.cn）按照附件1至附件9相關(guān)要求提交所有注冊申報(bào)電子資料，并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質(zhì)資料，遞交地址：杭州市莫干山路文北巷27號(hào)，郵編：310012。

　　2.2022年1月1日起，注冊申請人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問題，可聯(lián)系0571-88903259；如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系行政受理中心咨詢電話0571-88903246。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求.doc
　　　　　2.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　4.醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　5.醫(yī)療器械變更備案資料要求及說明.doc
　　　　　6.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　7.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　8.體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求及說明.doc
　　　　　9.體外診斷試劑變更備案資料要求及說明.doc

浙江省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月29日