附件：口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第41號）.doc

口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
（2020年第41號）

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)口腔科器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔科用設(shè)備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類、激光（治療用）醫(yī)療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔燈”、“潔牙機(jī)”、“牙鉆”、“水門汀”、“根管樁”等。

（二）特征詞

口腔科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“無油”、“有油”、“自鎖”、“舌側(cè)”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對象。如“牙齦”、 “根管”等。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品的作用原理、機(jī)理，如“電動”、“超聲”、“機(jī)用”、“化學(xué)固化”、“光固化”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”、“鎳鈦合金”、“樹脂”、“金剛石”、“氧化鋯”、“鈦”等。

——使用形式：分為“一次性使用”和“可重復(fù)使用”。

——提供形式：指產(chǎn)品提供的狀態(tài)，如“無菌”、“非無菌”。

——預(yù)期目的：指產(chǎn)品的臨床用途，如“牙科”、“口腔”、“種植用”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。

如牙科治療設(shè)備類產(chǎn)品通常為固定式，一般習(xí)慣也不做體現(xiàn)，則在命名中不體現(xiàn)“固定式”這一特征詞，僅體現(xiàn)“可移動式”的情況。

當(dāng)以使用部位、材料組成作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術(shù)語，其他特定部位或材料的命名術(shù)語不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

通常情況下，口腔科器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞的選擇，應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞的選擇，應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，在表中每個(gè)相應(yīng)的特征詞選項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位、材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

1.口腔組合包類產(chǎn)品

由一種以上醫(yī)療器械組合而成，需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，如口腔手術(shù)包、口腔護(hù)理包。

2.口腔手術(shù)器械類產(chǎn)品

該類產(chǎn)品通常采用不銹鋼制造，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的材料特性方面通常缺省“不銹鋼”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認(rèn)為其材料特性的特征詞為“不銹鋼”。

該類產(chǎn)品通常為重復(fù)使用，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“可重復(fù)使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認(rèn)為其使用形式的特征詞為“可重復(fù)使用”。

四、命名術(shù)語表

在表1到表10中，列舉了口腔科器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。

表1 口腔診察設(shè)備

表2 口腔診察器具

表3 口腔治療設(shè)備

表4 口腔治療器具

表5 口腔充填修復(fù)材料

表6 口腔義齒制作材料

表7 口腔正畸材料及制品

表8 口腔植入及組織重建材料

表9 口腔治療輔助材料

表10 其他口腔材料

五、命名示例

參照表11-13命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表11 牙科治療設(shè)備

表12 牙科用銼

表13 鑄造包埋材料

六、參考資料

[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號）

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]GB/T 9937.1-2008口腔詞匯 第1部分：基本和臨床術(shù)語（ISO 1942-1:1989，IDT）

[4]GB/T 9937.2-2008口腔詞匯 第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989，IDT）

[5]GB/T 9937.3-2008口腔詞匯 第3部分：口腔器械（ISO 1942-3:1989 ，IDT）

[6]GB/T 9937.4-2005牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備（ISO 1942-4:1989,IDT）

[7]GB/T 9937.5-2008口腔詞匯 第5部分：與測試有關(guān)的術(shù)語（ISO 1942-5:1989，IDT）

[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。