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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第62號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中分類(lèi)編碼為03-13-06的在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及其他預(yù)期用途的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不屬于本指導(dǎo)原則的范圍，但注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：

1.冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、神經(jīng)血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜分別劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.“標(biāo)稱(chēng)壓力下球囊直徑×球囊長(zhǎng)度”相同但球囊制造材料不同的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

提供申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱(chēng)需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。建議使用“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”作為產(chǎn)品名稱(chēng)核心詞，對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不宜使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。產(chǎn)品名稱(chēng)需使用中文，名稱(chēng)中不宜出現(xiàn)如PTA、PTCA、OTW、Rx、HP等英文表述。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)各部件的名稱(chēng)、重要尺寸信息及測(cè)量位置。建議注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步提供導(dǎo)管軸向剖面圖及球囊折疊結(jié)構(gòu)圖（如不同直徑球囊折疊方式不同，宜分別提供）。針對(duì)導(dǎo)管的關(guān)鍵位置（如球囊、管身、管身至球囊過(guò)渡段等）提供橫截面圖。對(duì)于表面覆有涂層的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，宜明確涂層的涂覆范圍并詳述涂層的涂覆方式。

3.組成材料

明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)、CAS號(hào)（如適用）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括導(dǎo)管表面的涂層及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱(chēng)一一對(duì)應(yīng)。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合材料的組分及其含量信息。對(duì)于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管身采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)且不同節(jié)段材料不同，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述。

對(duì)于與人體直接或間接接觸的材料，還需提供材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明、雙方簽訂的采購(gòu)協(xié)議或同類(lèi)證明文件，并提供所用材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。

4.型號(hào)、規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.包裝說(shuō)明

提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的材料信息。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明初包裝尺寸信息，并明確與產(chǎn)品一起銷(xiāo)售附件的包裝情況。

6.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品適用范圍，明確目標(biāo)用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）適用人群：明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過(guò)程中需要考慮的因素。

（3）禁忌癥（如適用）：明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

7.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供同類(lèi)產(chǎn)品（境內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，需說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊(cè)申請(qǐng)人需綜述該類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。應(yīng)對(duì)本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)及前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行比較，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期以及相對(duì)于市場(chǎng)上同類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較與相關(guān)資料，建議以列表方式提供。

（二）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究包括產(chǎn)品性能驗(yàn)證和產(chǎn)品技術(shù)要求研究?jī)刹糠?。?duì)于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，建議開(kāi)展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目可參見(jiàn)附表1。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)一步確認(rèn)研究項(xiàng)目的充分性，如產(chǎn)品宣稱(chēng)有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的研究項(xiàng)目。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人需說(shuō)明各項(xiàng)性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于自建方法，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告至少包含以下內(nèi)容：

（1）驗(yàn)證目的。

（2）驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號(hào)及選擇依據(jù)。

（3）驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。

（4）驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法。

（5）驗(yàn)證結(jié)果及數(shù)據(jù)分析。

（6）偏差分析（如有）。

（7）驗(yàn)證結(jié)論。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品屬于短期外部接入循環(huán)血液產(chǎn)品，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）。

3.生物安全性研究

如產(chǎn)品中含有動(dòng)物源性材料，需參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號(hào)）提交相關(guān)生物安全性研究資料，明確動(dòng)物地理來(lái)源、動(dòng)物種類(lèi)、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，并提供原材料來(lái)源控制的安全性資料，如病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析、相應(yīng)控制措施的描述及驗(yàn)證性資料，以及產(chǎn)品免疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。

4.滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等;包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

6.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號(hào)）確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如需要，至少提供以下研究資料：

（1）研究目的和背景信息;

（2）動(dòng)物種類(lèi)、模型及其確定依據(jù);

（3）動(dòng)物數(shù)量及其確定依據(jù);

（4）實(shí)驗(yàn)用器械樣品選擇依據(jù);

（5）是否采用對(duì)照研究，對(duì)照用醫(yī)療器械的確定依據(jù);

（6）研究指標(biāo)及其確定依據(jù);

（7）觀察時(shí)間點(diǎn)及其確定依據(jù);

（8）實(shí)驗(yàn)方法描述;

（9）研究指標(biāo)結(jié)果分析，適用時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，方案偏離分析;

（10）實(shí)驗(yàn)結(jié)論。

為保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性，建議在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)室開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

7.其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和/或特殊過(guò)程，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)。

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)各種有機(jī)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

本產(chǎn)品屬《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）范圍，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料，包括申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，針對(duì)對(duì)比資料中的差異部分，應(yīng)提交相關(guān)支持性資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

對(duì)于不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇其他臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。如果選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)路徑，則應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。

（五）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效/維護(hù)/老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所危害發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危害的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參照YY0285.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY0285.4《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用來(lái)制定，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求：

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

2.性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附表1設(shè)置，如有不適用條款，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品宣稱(chēng)有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法;自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.附錄（如有）

建議注冊(cè)申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供由具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)（如經(jīng)CMA認(rèn)證）的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供經(jīng)該機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)并簽章的產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)的型號(hào)、規(guī)格需是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求外，還需符合YY 0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY 0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》中的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

四、參考資料

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4.《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

5.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）

6.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)）

7. YY0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求》

8.YY0285.4-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》

9. GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

10. GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)

11. GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)

12.YY/T 0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》

13.《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號(hào)）

14.《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號(hào)）

15.《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）

16.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

17.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）

18.YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

19.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2014年第9號(hào)）

20.《中華人民共和國(guó)藥典》2015版

五、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。

附表1