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　　引言：第二批試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人省份單位中，僅剩遼寧省暫未發(fā)布實(shí)施方案或征求意見(jiàn)稿。為滿(mǎn)足山東省內(nèi)各醫(yī)療器械企業(yè)需求，山東省藥監(jiān)局在結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局要求和省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)情況，制定了符合山東省現(xiàn)實(shí)情況的試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

魯藥監(jiān)注〔2019〕58號(hào)

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

　　各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、單位：

　　《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月28日

　　(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))

山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
實(shí)施方案

　　按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、目標(biāo)要求

　　通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，改革完善醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批和生產(chǎn)制度，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的主體責(zé)任，落實(shí)跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任。優(yōu)化醫(yī)療器械資源配置，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，更好滿(mǎn)足公眾高質(zhì)量用械需求。

　　二、試點(diǎn)內(nèi)容

　　(一)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”)申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”)。

　　申請(qǐng)人可以委托《通知》試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的可以自行生產(chǎn)，也可以委托試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可辦理。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

　　(二)探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

　　(三)探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。

　　(四)探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　(五)積累醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。

　　三、試點(diǎn)品種范圍

　　1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。

　　2.屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

　　四、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

　　(一)注冊(cè)人條件

　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

　　2.具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

　　3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

　　4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　　(二)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

　　1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

　　3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

　　4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

　　5.可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案;委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托合同，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　8.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

　　(一)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　　(二)受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

　　1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　6.受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

　　六、辦理程序

　　(一)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，委托本省或試點(diǎn)省(市)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，由山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查(跨省委托的則組織跨省延伸檢查)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

　　申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

　　對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，建立質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。

　　(二)生產(chǎn)許可證辦理。注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》向省局申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊(cè)人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

　　注冊(cè)人取得注冊(cè)證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托省內(nèi)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并登載受托產(chǎn)品信息。

　　省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)省外試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人產(chǎn)品的，憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料向省局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。

　　(三)生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，受托生產(chǎn)企業(yè)在我省的，由省局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和委托合同，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

　　(四)受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　　七、保障措施

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊(cè)人制度的試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和注冊(cè)生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關(guān)醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和省局有關(guān)處室單位應(yīng)高度重視，全力支持配合開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。省局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機(jī)制，加強(qiáng)力量投入，加強(qiáng)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。

　　(二)強(qiáng)化監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。涉及跨區(qū)域試點(diǎn)的，在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。

　　(三)鼓勵(lì)社會(huì)參與。要加強(qiáng)政策宣貫和政策解讀，鼓勵(lì)引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)、科研單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。要加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求開(kāi)展工作，鼓勵(lì)社會(huì)力量積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)等工作。

　　(四)做好評(píng)估總結(jié)。建立定期問(wèn)題協(xié)商解決機(jī)制，對(duì)于能在省級(jí)層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國(guó)家局解決的問(wèn)題，提出問(wèn)題解決建議后書(shū)面報(bào)送國(guó)家局，由國(guó)家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。