?

　　引言：從廣西藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領域的集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。對于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。

　　10月29日，自治區(qū)藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，向新聞媒體和社會公眾發(fā)布自10月25日起，廣西施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

　　發(fā)布會上，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛從制定《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“實施方案”)的背景、意義、依據(jù)以及主要內(nèi)容進行介紹和說明。局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等相關(guān)業(yè)務處室、直屬單位負責人現(xiàn)場回答了媒體記者和企業(yè)代表提出的“對納入醫(yī)療器械注冊人制度試點的申請人在技術(shù)審評階段有哪些優(yōu)先審評措施”、“受托企業(yè)不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)條件又想生產(chǎn)，將如何處理”、“注冊人制度試點實施后對注冊人的質(zhì)量體系核查有何新變化”、“若發(fā)生安全事故，注冊人財力不足時，受托生產(chǎn)企業(yè)是否需要擔責“醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)解綁后，注冊人應采取什么措施去解決代工中出現(xiàn)的品質(zhì)異常問題”等問題，會后還接受了媒體記者的采訪和咨詢。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械注冊人制度是國際通行規(guī)則。今年8月，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，國家藥監(jiān)局決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，廣西列入擴大試點的21個省份之一。根據(jù)自治區(qū)政府“南向、北聯(lián)、東融、西合”及主動融入粵港澳大灣區(qū)的工作部署，自治區(qū)藥監(jiān)局積極落實，制定實施方案，于10月25日正式施行廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。此舉有利于改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;對我區(qū)承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。

　　發(fā)布會上，廣西藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛介紹說，醫(yī)療器械注冊人制度是國際通行規(guī)則，醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在廣西開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，有利于改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)《實施方案》，醫(yī)療器械注冊申請人在申請并取得醫(yī)療器械注冊證后，可成為醫(yī)療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更，但不得再次轉(zhuǎn)托。按照廣西第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊告知承諾審批程序，在本轄區(qū)獲取醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的同一申請人，可視為本方案的注冊人。

　　《實施方案》提出，鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，先行先試，探索監(jiān)管新模式。

　　《實施方案》明確了注冊人條件和義務責任。根據(jù)要求，注冊人應具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，有建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行的能力，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員，具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。并依法承擔依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任?！秾嵤┓桨浮诽貏e提出，注冊人應加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　《實施方案》還提出，對于科研機構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)等，增強質(zhì)量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務機構(gòu)、質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。