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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2019-10-28 10:16:58

粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號(hào)

　　各有關(guān)單位：

　　為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報(bào)程序》，自通知印發(fā)之日起施行，請各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報(bào)工作。

　　特此通知。

　　附件：《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報(bào)程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年10月22日

　　附件：

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作
申請人試點(diǎn)申報(bào)程序

　　為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確申請人試點(diǎn)申報(bào)程序如下。

　　一、申請

　　符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)提出申請，并提交以下文檔：

　　1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況;

　　2.委托生產(chǎn)模式;

　　3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);

　　4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;

　　5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告;

　　6.委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報(bào)告;

　　7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

　　二、公示

　　省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

　　三、其他

　　1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))，申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.申請人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。