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　　GCP是Good Cpnical Practice的縮寫，即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，是一種國(guó)際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GCP不但適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗(yàn)的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

　　目前國(guó)際通行的GCP是ICH-GCP，我國(guó)執(zhí)行的是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的中國(guó)GCP。

　　中國(guó)現(xiàn)行GCP是2020年頒布，與ICH-GCP相比，具有中國(guó)特色。

　　中國(guó)GCP是以ICH-GCP為藍(lán)本，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況擬定的。CFDA-GCP大多內(nèi)容可以從ICH-GCP找到出處，但也更多的基于國(guó)情進(jìn)行了修飾，刪減。要求基本與國(guó)際接軌，又基本可行；既符合國(guó)際GCP的基本精神，又符合中國(guó)的藥政管理法規(guī)。在文字形式上，與中國(guó)的法規(guī)及GMP和GLP保持一致。

　　中國(guó)GCP和ICH-GCP相比不同之處主要在于：

　　1、在我國(guó)開展新藥臨床試驗(yàn)必須得到SFDA的書面批準(zhǔn)才能開始，試驗(yàn)基地必須在SFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；而ICH-GCP則未做規(guī)定。
　　2、在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)有資格準(zhǔn)入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機(jī)構(gòu)及專業(yè)開展臨床試驗(yàn)，ICHGCP則無此要求。
　　3、在我國(guó)只允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能進(jìn)行藥物人體試驗(yàn)。而ICH-GCP則未做規(guī)定。
　　4、我國(guó)GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)主要研究者必須具備行醫(yī)資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫(yī)資格或能得到有行醫(yī)資格人員協(xié)助。
　　5、我國(guó)要求研究者在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年內(nèi)保存臨床試驗(yàn)資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。
　　6、我國(guó)要求倫理委員會(huì)設(shè)置在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，而國(guó)外往往為獨(dú)立的第三方。
　　7、我國(guó)要求監(jiān)查員必須是醫(yī)藥相關(guān)背景，而國(guó)外無此要求，各專業(yè)人員均可從事監(jiān)查員工作。

　　這是我國(guó)政府對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的重要監(jiān)督手段之一。和大多數(shù)ICH成員國(guó)相比，我國(guó)臨床研究起步較晚，不同機(jī)構(gòu)的研究水平參差不齊，存在保護(hù)受試者意識(shí)欠強(qiáng)等弱點(diǎn)，實(shí)施資格認(rèn)定制度可以減少申辦者選擇研究機(jī)構(gòu)時(shí)的盲目性，督促臨床研究機(jī)構(gòu)改善臨床研究的軟硬條件，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，培養(yǎng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證意識(shí)，并降低受試者參加臨床研究風(fēng)險(xiǎn)。而開展資格認(rèn)定并增加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，不但有利于緩解國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)供不應(yīng)求的困境，且可讓更多有條件的單位和研究人員進(jìn)入臨床試驗(yàn)隊(duì)伍，從而進(jìn)一步整合我國(guó)臨床試驗(yàn)資源優(yōu)勢(shì)，通過引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。