國家藥監(jiān)局宣布:119個醫(yī)械政策文件失效、廢止！

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，將醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。

國家藥監(jiān)局宣布:119個醫(yī)械政策文件失效、廢止！(圖1)

　　公告稱，根據(jù)《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進(jìn)依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

　　對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

　　從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知》全面實行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。

　　附：

國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄

（1998─2013年）

序號	文件名	文號	清理意見
1	關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知	國藥管械〔2001〕16號	廢止
2	關(guān)于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定》的通知	國藥監(jiān)械〔2001〕131號	廢止
3	關(guān)于對山東省護(hù)理通訊機不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊問題的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2001〕545號	廢止
4	關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知	國藥監(jiān)械〔2001〕575號	廢止
5	關(guān)于對電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問題的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2002〕48號	廢止
6	關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營場所有關(guān)問題的批復(fù)	國藥監(jiān)市〔2002〕144號	廢止
7	關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口注冊執(zhí)行電氣機械運動安全項標(biāo)準(zhǔn)的公告	國藥監(jiān)械〔2002〕150號	廢止
8	關(guān)于氣血循環(huán)機是否屬醫(yī)療器械的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2002〕152號	廢止
9	關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕223號	廢止
10	關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕286號	廢止
11	關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕302號	廢止
12	關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2002〕379號	廢止
13	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕407號	廢止
14	關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2002〕410號	廢止
15	關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知	國藥監(jiān)械〔2003〕44號	廢止
16	關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品能否認(rèn)定為一次性使用無菌醫(yī)療器械的批復(fù)	國藥監(jiān)械〔2003〕69號	廢止
17	關(guān)于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)具備消毒能力的批復(fù)	國食藥監(jiān)械〔2003〕306號	廢止
18	關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定	國食藥監(jiān)械〔2004〕24號	廢止
19	關(guān)于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告	國食藥監(jiān)械〔2004〕97號	廢止
20	關(guān)于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》的通知	國食藥監(jiān)市〔2004〕318號	廢止
21	關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知	國食藥監(jiān)市〔2004〕428號	廢止
22	*關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕499號	廢止
23	關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕498號	廢止
24	關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕521號	廢止
25	*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補充通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕10號	廢止
26	關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范（第一冊）》的通知	國食藥監(jiān)市〔2005〕71號	廢止
27	*關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕73號	廢止
28	*關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告	國食藥監(jiān)械〔2005〕111號	廢止
29	關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕166號	廢止
30	關(guān)于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查報告》的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕185號	廢止
31	關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知	國食藥監(jiān)市〔2005〕239號	廢止
32	關(guān)于“醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕244號	廢止
33	關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕490號	廢止
34	關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知	國食藥監(jiān)辦〔2005〕531號	廢止
35	關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問題的批復(fù)	國食藥監(jiān)械〔2006〕5號	廢止
36	關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕19號	廢止
37	關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的答復(fù)	國食藥監(jiān)械〔2006〕33號	廢止
38	關(guān)于醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的批復(fù)	國食藥監(jiān)市〔2006〕35號	廢止
39	關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕205號	廢止
40	關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)	國食藥監(jiān)市〔2006〕203號	廢止
41	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知	國食藥監(jiān)市〔2006〕223號	廢止
42	*關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見	國食藥監(jiān)械〔2006〕284號	廢止
43	關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項有關(guān)問題的批復(fù)	國食藥監(jiān)械〔2006〕311號	廢止
44	關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)問題的意見	國食藥監(jiān)市〔2006〕348號	廢止
45	關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告	國食藥監(jiān)械〔2006〕406號	廢止
46	關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問題的意見	國食藥監(jiān)械〔2006〕464號	廢止
47	關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)	國食藥監(jiān)市〔2006〕578號	廢止
48	關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知	國食藥監(jiān)市〔2006〕611號	廢止
49	關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為的處理意見	國食藥監(jiān)市〔2006〕655號	廢止
50	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕238號	廢止
51	*關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕229號	廢止
52	*關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號	廢止
53	關(guān)于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊問題的意見	食藥監(jiān)辦〔2007〕79號	廢止
54	關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕240號	廢止
55	關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕239號	廢止
56	關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見	國食藥監(jiān)械〔2007〕282號	廢止
57	*關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告	國食藥監(jiān)械〔2007〕460號	廢止
58	關(guān)于臨床檢驗分析儀器用定標(biāo)液等產(chǎn)品分類界定的通知	食藥監(jiān)辦〔2007〕144號	廢止
59	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告	食藥監(jiān)辦〔2007〕169號	廢止
60	*關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告	國食藥監(jiān)械〔2007〕609號	廢止
61	關(guān)于出具未經(jīng)注冊的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關(guān)問題的意見	國食藥監(jiān)械〔2007〕620號	廢止
62	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知	食藥監(jiān)辦〔2007〕205號	廢止
63	關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告	國食藥監(jiān)械〔2007〕634號	廢止
64	*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕778號	廢止
65	*關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕191號	廢止
66	*關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告	國食藥監(jiān)械〔2008〕310號	廢止
67	*關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕409號	廢止
68	關(guān)于體外診斷試劑分類界定問題的復(fù)函	食藥監(jiān)辦函〔2006〕199號	廢止
69	*關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕518號	廢止
70	關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕535號	廢止
71	關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕537號	廢止
72	關(guān)于血液分析儀用校準(zhǔn)品注冊類別的復(fù)函	食藥監(jiān)辦函〔2008〕292號	廢止
73	關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕634號	廢止
74	關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕320號	廢止
75	關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕395號	廢止
76	關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號	廢止
77	關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕755號	廢止
78	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕836號	廢止
79	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕833號	廢止
80	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕835號	廢止
81	關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知	食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號	廢止
82	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕834號	廢止
83	*關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告	國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第82號	廢止
84	關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知	食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號	廢止
85	關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知	食藥監(jiān)辦械〔2010〕57號	廢止
86	關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號	廢止
87	*關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知	食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號	廢止
88	關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2011〕54號	廢止
89	關(guān)于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊審批有關(guān)問題的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2011〕102號	廢止
90	關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知	國食藥監(jiān)械〔2011〕462號	廢止
91	*關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2011〕475號	廢止
92	關(guān)于加強同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知	食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號	廢止
93	*關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕70號	廢止
94	關(guān)于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕71號	廢止
95	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕153號	廢止
96	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號	廢止
97	國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕280號	廢止
98	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號	廢止
99	關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告	國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第1號	廢止
100	關(guān)于撤銷美國視康眼科視學(xué)中心OK鏡產(chǎn)品注冊證及有關(guān)事項通知	國藥監(jiān)械〔2001〕394號	宣布失效
101	關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告	國食藥監(jiān)械〔2003〕253號	宣布失效
102	關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知	國食藥監(jiān)市〔2004〕173號	宣布失效
103	關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊及有效期變更標(biāo)注的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕465號	宣布失效
104	關(guān)于消疤靈軟膏、保護(hù)她避孕棉和欣維可等進(jìn)口通關(guān)問題的通知	食藥監(jiān)辦〔2006〕101號	宣布失效
105	關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知	食藥監(jiān)辦〔2007〕63號	宣布失效
106	關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕264號	宣布失效
107	關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕540號	宣布失效
108	關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告	國食藥監(jiān)械〔2007〕544號	宣布失效
109	關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知	食藥監(jiān)辦〔2007〕195號	宣布失效
110	關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采血筆說明書的通知	食藥監(jiān)辦〔2008〕165號	宣布失效
111	關(guān)于加強殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕679號	宣布失效
112	關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕63號	宣布失效
113	關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號	宣布失效
114	關(guān)于進(jìn)一步加強結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕48號	宣布失效
115	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號	宣布失效
116	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號	宣布失效
117	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號	宣布失效
118	國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測工作的通知	國食藥監(jiān)稽〔2013〕27號	宣布失效
119	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知	食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號	宣布失效

　　來源：整理自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

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